наркотики

Тазермія - севеламер гідрохлорид

Що таке Tasermity - севеламер гідрохлорид і для чого він використовується?

Tasermity показаний для контролю гіперфосфатемії (збільшення швидкості фосфату в крові) у дорослих пацієнтів, що піддаються діалізу (метод очищення крові). Він може бути використаний у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (діаліз з використанням фільтруючої машини крові) або перитонеального діалізу (рідина перекачується в живіт, а внутрішня мембрана фільтрує кров). Tasermity слід використовувати з іншими видами лікування, такими як добавки кальцію та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток. Тазермія містить діючу речовину севеламер гідрохлорид. Цей препарат є таким же, як Renagel, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Renagel погодився, що його наукові дані можуть бути використані для Tasermity ("інформованої згоди").

Як застосовується Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Tasermity доступний у вигляді таблеток (800 мг). Рекомендована початкова доза Tasermity становить 1-2 таблетки три рази на день, залежно від клінічних потреб і рівня фосфату в крові. Tasermity слід приймати з прийомом їжі, і пацієнти повинні дотримуватися приписаної дієти. Дозу Tasermity необхідно коригувати кожні два або три тижні, щоб отримати прийнятний рівень фосфату в крові, який потім слід регулярно контролювати.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як працює Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю не в змозі виключити фосфат з організму. Це призводить до накопичення фосфату в організмі, що в довгостроковій перспективі може викликати ускладнення, що зачіпають серце і кістки. Діюча речовина в Tasermity, севеламер гідрохлорид, є речовиною, здатною зв'язувати фосфат. Коли ліки приймають з їжею, молекули севеламера, що містяться в Tasermity, зв'язуються з фосфатом, що міститься в їжі, запобігаючи його поглинанню організмом і сприяючи зниженню рівня фосфатів у крові.

Яка користь від Tasermity - sevelamer hydrochloride показана під час досліджень?

Дослідження показали, що Tasermity значно знижує рівень фосфатів крові у хворих з нирковою недостатністю, що проходять діаліз. У дослідженні, проведеному на 84 хворих на гемодіаліз, спостерігалося середнє зниження рівня фосфатів на 0, 65 ммоль / л у пацієнтів, які отримували Tasermity протягом 8 тижнів, порівняно з зниженням 0, 68 / ммоль / л у пацієнтів, які отримували лікування з ацетатом кальцію, ще одним лікарським засобом, який знижує рівень фосфатів. Аналогічні результати з Tasermity спостерігалися в іншому 8-тижневому дослідженні з 172 пацієнтами з гемодіалізу, а в третьому більш тривалому дослідженні (більше 44 тижнів) Tasermity індукував середнє падіння 0, 71 ммоль / л. Перевага Tasermity було показано також у дослідженні 143 пацієнтів, які перенесли перитонеальний діаліз: зниження рівня фосфатів протягом 12 тижнів спостерігалося у пацієнтів, які отримували Tasermity, подібних до тих, які отримували пацієнти з ацетатом кальцію (0, 52 і 0, 58 ммоль / л, відповідно).

Який ризик пов'язаний з Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Найбільш поширеними побічними ефектами при Tasermity (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є нудота і блювота. Tasermity також не слід застосовувати людям з гіпофосфатемією (низьким рівнем фосфату в крові) або кишковою непрохідністю (обструкцією). Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Tasermity див.

Чому Tasermity - sevelamer hydrochloride було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Tasermity є більшими, ніж його ризики для лікування гіперфосфатемії, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Розроблено план управління ризиками для забезпечення того, щоб Tasermity використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Tasermity, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.

Додаткова інформація про Tasermity - севеламер гідрохлорид

26 лютого 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Tasermity, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Tasermity прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 02-2015.