Для чого використовується Praxbind - Idarucizumab і для чого він використовується?
Praxbind - це препарат, що використовується для нейтралізації ефекту дабігатрану (активної речовини в Pradaxa), препарату для лікування і профілактики тромбів. Praxbind використовується для швидкого припинення антикоагулянтної дії дабігатрану, перед екстреною операцією або в разі потенційно смертельної кровотечі.
Praxbind містить активний інгредієнт idarucizumab.
Як застосовується Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind доступний у вигляді розчину для ін'єкцій або інфузій (крапельниць) у вену. Рекомендована доза Praxbind становить 5 г, що вводиться внутрішньовенно двома ін'єкціями або інфузіями, одна за одною. При необхідності можна вводити другу дозу 5 г за допомогою двох ін'єкцій або інфузій.
Ліки можна придбати лише за рецептом і обмежуються виключно лікарнями
Як працює Praxbind - Idarucizumab?
Активна речовина в Praxbind, idarucizumab, є фрагментом моноклонального антитіла. Моноклональне антитіло являє собою тип білка, призначений для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (так званий антиген). Praxbind працює шляхом зв'язування міцно з дабігатраном і утворенням комплексу в крові. Це швидко перериває антикоагулянтну дію дабігатрану.
Яку користь показала Praxbind - Idarucizumab під час досліджень?
Praxbind вивчався в трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 141 здорових дорослих пацієнтів, які раніше приймали дабігатран. У дослідженнях добровольці отримували Praxbind або плацебо (фіктивний засіб лікування) після лікування Pradaxa протягом 3, 5 днів. Результати показали, що Praxbind був здатний повністю нейтралізувати антикоагулянтну дію Pradaxa протягом 5 хвилин після введення. Як частина тривалого дослідження, проміжний аналіз показав подібні результати у 123 пацієнтів, які мали неконтрольоване кровотеча або потребували екстреної операції і які перебували на терапії Pradaxa. Більшість пацієнтів у дослідженні приймали Pradaxa для запобігання ризику інсульту внаслідок «аномальної частоти серцевих скорочень» (фібриляція передсердь).
Який ризик пов'язаний з Praxbind - Idarucizumab?
На час авторизації, Praxbind не був пов'язаний з якимись особливими побічними ефектами.
Інформацію про обмеження Praxbind див.
Чому Praxbind - Idarucizumab був затверджений?
Основні дослідження показали, що Praxbind ефективний у нейтралізації ефектів Pradaxa і що його дія є швидким, повним і постійним. Величина переваг Praxbind залежить від загального стану здоров'я, ступеня тяжкості і місця кровотечі. Не було виявлено небажаних ефектів. Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Praxbind є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Praxbind - Idarucizumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Praxbind. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Praxbind, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Більше інформації про Praxbind - Idarucizumab
Для отримання додаткової інформації про лікування Praxbind прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
