Для чого використовують Synjardy - Empagliflozin і Metformin?
Synjardy - антидіабетичний препарат, призначений у дорослих для лікування цукрового діабету 2 типу на додаток до дієти і фізичних вправ для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Містить два активні інгредієнти, емпагліфлозин і метформін. Синярди вказані в наступних групах:
- у пацієнтів, які не були адекватно контрольовані при максимальній переносимій дозі тільки метформіну;
- у пацієнтів, які неадекватно контролюються метформіном, пов'язаним з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін;
- у пацієнтів, які вже приймають комбінацію метформіну та емпагліфлозину в окремих таблетках.
Як застосовувати Synjardy - Empagliflozin і метформін?
Synjardy доступний у вигляді таблеток (5 або 12, 5 мг empagliflozin і 850 або 1000 мг metformin) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Зазвичай терапія починається з таблетки, що забезпечує дозу метформіну, яку пацієнт вже приймає, з додаванням мінімальної дози (5 мг) емпагліфлозину. Дози слід коригувати за потреби.
Коли Synjardy використовується в поєднанні з інсуліном або з лікарськими засобами, що стимулюють виробництво інсуліну організмом, може бути необхідна більш низька доза для зниження ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Лікування цим лікарським засобом не рекомендується у деяких пацієнтів, у тому числі у осіб віком від 85 років або старше або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Synjardy - Empagliflozin і Metformin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, щоб контролювати рівень глюкози в крові або де тіло не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до збільшення рівні глюкози в крові. Два активних інгредієнта, що містяться в Synjardy діють по-різному для зниження рівня глюкози в крові і, отже, для контролю симптомів захворювання. Empagliflozin діє шляхом блокування білка в нирках, що називається транспортером натрій-глюкози типу 2 (SGLT2), який зазвичай реабсорбує глюкозу з сечі в кров. Блокуючи дію цього білка, empagliflozin індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження рівня глюкози в крові. Емпагліфлозин дозволений в ЄС під торговою назвою Jardiance з 2014 року. Діюча речовина метформін діє головним чином шляхом блокування продукції глюкози в печінці і зниження її абсорбції в кишечнику. Метформін доступний в ЄС з 1950-х років.
Які вигоди від Synjardy - Empagliflozin і metformin показали під час досліджень?
Переваги empagliflozin у поєднанні з метформіном були продемонстровані в 3 основних дослідженнях, що включали 1 679 пацієнтів з діабетом 2 типу і у яких рівень глюкози в крові не контролювався адекватно метформіном окремо або в комбінації з іншими. протидіабетичні препарати (включаючи піоглітазон або тип антидіабетичного препарату, який називається сульфонілсечовиною). У дослідженнях ефективність емпагліфлозину і метформіну порівнювалася з ефективністю плацебо (фіксованого лікування) і метформіну. Основним показником ефективності була зміна рівня в крові речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові після 24 тижнів лікування. Дослідження показали більшу редукцію HbA1c у суб'єктів, які отримували емпагліфлозин та метформін, порівняно з групою, що отримувала плацебо та метформін. В цілому, спостерігалося подальше зниження на 0, 58% при комбінації, що забезпечувала дозу 5 мг емпагліфлозину двічі на день і 0, 62% при дозі 12, 5 мг. В обох випадках це були клінічно значущі скорочення. Подібні переваги спостерігалися в дослідженнях, незалежно від типу антидіабетичних препаратів, що використовуються в комбінації. Крім того, результати показують, що комбінація була пов'язана з корисним зниженням маси тіла і кров'яного тиску. Деякі інші дослідження дали подальше підтвердження. Серед них є продовження основних досліджень, які показують, що переваги комбінації були збережені з продовженням терапії. Нарешті, дослідження показали, що Synjardy є настільки ж ефективним, як окремо взяті емпагліфлозин і метформін, і що комбінація допомогла зменшити гемоглобін HbA1c при додаванні до лікування інсуліном.
Який ризик пов'язаний з Synjardy - Empagliflozin і Metformin?
Найбільш поширеними побічними ефектами Synjardy є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), коли ліки вживаються з сульфонілсечовиною або інсуліном, сечовивідними шляхами або генітальними інфекціями, а також збільшується сечовипускання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Synjardy, див. Synjardy не слід застосовувати у пацієнтів:
- з діабетичним кетоацидозом або при діабетичній передкомі (серйозні ускладнення діабету);
- з порушенням помірної або важкої функції нирок або з швидко розвиваються умовами з потенційною зміною функції нирок, таких як дегідратація, серйозна інфекція або шок;
- страждають від стану, що може призвести до зменшення постачання кисню до тканин (наприклад, серцевої або дихальної недостатності);
- з порушеннями печінки або алкоголізмом або отруєнням алкоголем. Повний список обмежень див.
Чому Synjardy - Empagliflozin і Metformin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Synjardy є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що лікарський засіб може допомогти викликати клінічно значуще зниження рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу і що його переваги та ризики відповідають ряду індивідуальних активних речовин. З огляду на стурбованість щодо профілю користь / ризик у суб'єктів зі зниженою функцією нирок, що приймають комбінацію з фіксованою дозою, CHMP рекомендував обмежити застосування ліків у цих пацієнтів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування синярди - емпагліфлозіну та метформіну?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Synjardy. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Synjardy, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальна інформація про Synjardy - Empagliflozin і метформін
27 травня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Synjardy, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Synjardy прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2015.
