Що таке Бенліста - білімумаб?
Benlysta являє собою порошок для розчину для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину білімумаб.
Для чого використовують Benlysta - белімумаб?
Benlysta позначається як допоміжна терапія у дорослих з аутоантитіло-позитивним системним червоним вовчаком (SLE), з високим ступенем активності захворювання, незважаючи на стандартну терапію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Бенліста - білімумаб?
Лікування Benlysta слід розпочати і контролювати лікарем, який має досвід діагностики та лікування SLE.
Benlysta вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом години. Рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла. Перші три дози даються на двотижневих інтервалах. Згодом Benlysta приймається через чотири тижні.
Вам, можливо, доведеться розглянути питання про припинення лікування або припинення лікування, якщо у пацієнта з'являються інфузійні реакції (включаючи еритему, свербіж і утруднене дихання) або гіперчутливість (алергічні) реакції. Таким чином, Benlysta слід вводити тільки в середовищі, де можна негайно реагувати на такі реакції.
Як працює Benlysta - білімумаб?
LES - це захворювання, при якому імунна система (природні захисні сили організму) атакує клітини і тканини пацієнта, викликаючи запалення і пошкодження різних органів. Вона може впливати на майже всі органи і вважається, що вона включає тип білих кров'яних клітин, званий лімфоцитами В. Загалом, лімфоцити B продукують антитіла (білки), які допомагають боротися з інфекціями. У LES деякі з цих антитіл замість того, щоб атакувати клітини тіла і органи (аутоантитіла).
Активна речовина в Benlysta, білімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло, розроблене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном), присутньої в організмі. Belimumab був розроблений для зв'язування та блокування білка BLyS, який допомагає лімфоцитам B довше жити. Блокируя дію BLyS, білімумаб скорочує тривалість життя лімфоцитів В, зменшуючи тим самим запалення і пошкодження органів, що спостерігаються в СКВ.
Як вивчався Benlysta - білімумаб?
Ефекти Benlysta були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Benlysta (вводяться в дозах 1 і 10 мг / кг ваги тіла) порівнювали з плацебо (фіктивний курс лікування) у двох основних дослідженнях, що включали 1 693 дорослих пацієнтів з активним SLE. Під час досліджень пацієнти продовжували отримувати стандартну терапію SLE. В обох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, чия активність знизилася до певного рівня через 12 місяців.
Які вигоди від Benlysta - belimumab показали під час досліджень?
Показано, що Benlysta є більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні активності захворювання при застосуванні в якості допоміжної терапії при лікуванні SLE. У першому дослідженні доза 10 мг / кг Benlysta була ефективною у 43% пацієнтів порівняно з 34% пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні доза 10 мг / кг Benlysta була ефективною у 58% пацієнтів порівняно з 44% пацієнтів, які отримували плацебо. В обох дослідженнях доза 10 мг / кг Benlysta була більш ефективною, ніж доза 1 мг / кг.
Який ризик пов'язаний з Benlysta - білімумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Бенліста (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є діарея і нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Benlysta, див.
Benlysta не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергічних захворювань або до будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Benlysta - білімумаб?
CHMP вважає, що Benlysta, що використовується в якості допоміжної терапії у пацієнтів з SLE, знижує активність захворювання без серйозного ризику для пацієнта. Препарат може викликати реакції гіперчутливості та інфузійні реакції, а також інфекції, але в цілому він добре переноситься. CHMP також відзначив, що немає ефективних альтернативних методів лікування для пацієнтів, які вже пройшли стандартне лікування. Комітет вирішив, що переваги Benlysta перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Benlysta - belimumab
13 липня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Benlysta, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Benlysta ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
