Що таке васовіст?
Вазовист являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину гадофосвесет тринатрий.
Для чого використовують васовіст?
Вазовіст призначений для діагностичного використання. Він застосовується у пацієнтів, які проходять магнітно-резонансну ангіографію (МРА), діагностичний метод, за допомогою якого зображення кровотоку в організм отримують за допомогою спеціального сканування, що називається магнітно-резонансним зображенням (МРТ). Вазовіст використовується для отримання більш чіткого сканування у пацієнтів з підозрюваними або встановленими проблемами, що впливають на кровоносні судини живота (живота) або кінцівок.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Васовіст?
Вазовіст слід вводити тільки лікарям, які мають досвід роботи в області діагностичної візуалізації.
Вазовіст вводять в дозі 0, 12 мл на кілограм маси тіла у вигляді ін'єкції у вену протягом 30 секунд. Візуалізація може починатися відразу після ін'єкції і може тривати до години після введення вазовіста.
Як працює Васовіст?
Діюча речовина в васовіст, гадофосвесет тринатрій, містить гадоліній, метал так званих «рідкісних земель». Гадоліній використовується як "контрастний інтенсифікатор" для отримання кращих зображень за допомогою МРТ-сканерів. МРТ - це діагностична технологія візуалізації, яка використовує крихітні магнітні поля, що утворюються молекулами води в тілі. Після ін'єкції гадоліній взаємодіє з молекулами води. В результаті такої взаємодії молекули води передають більш сильний сигнал, що забезпечує більш чітке зображення. У васовіст гадоліній пов'язаний з іншою хімічною речовиною, щоб гарантувати, що метал не вивільняється в організм, а також готується таким чином, що він зв'язує кров з білками. Це означає, що гадоліній залишається в крові досить довго, щоб отримати гарне сканування.
Як вивчався Васовіст?
Вазовіст вивчався в чотирьох дослідженнях, в яких брали участь 693 пацієнти. Пацієнтів перевіряли на наявність проблем з кровоносними судинами, що постачали нижні кінцівки, нирки або ноги. Всі пацієнти спочатку були піддані скануванню за допомогою стандартного рентгенівського методу (ангіографія), потім до МРТ-сканування з або без вазовиста, використовуваного в якості контрастного інтенсифікатора. Міра ефективності була заснована на поліпшенні виявлення стенозів (звуження судин), які зменшували ширину судин на 50% і більше.
Яку користь показав Vasovist під час досліджень?
Застосування вазовиста для інтенсифікації MRA покращило діагностичну точність сканування порівняно зі скануванням без контрастних інтенсифікаторів. Чутливість сканування покращилася між 6% і 42%. Це означає, що з вазовістом виявлено відсоток між 6% і 42% більше стенозу порівняно з невживанням вазовиста. Вазовист також підвищував точність і специфічність діагнозу.
Який ризик пов'язаний з вазовістом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні вазовиста (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта на 100) є головний біль, парестезія (поколювання та поколювання), дисгеузія (порушення смаку), печіння, вазодилатація (розширення судин), нудота (відчуття нездужання), свербіж і відчуття холоду. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Вассовіст, див.
Вазовіст не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до тринатрію гадофосвесету або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Васовіст був затверджений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Васовіста перевищують ризики інтенсифікації контрасту MRA для візуалізації судин або кінцівок органів черевної порожнини у пацієнтів із встановленим або підозрюваним захворюванням судин. Комітет рекомендував, щоб Васовіст отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Васовіст:
3 жовтня 2005 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Vasovist, що діє на всій території Євросоюзу. MAH є компанією TMC Pharma Services Ltd.
З повним описом EPAR для Vasovist натисніть тут .
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009.
