Що таке Імновід - помалідомід і для чого він використовується?
Imnovid - протипухлинний препарат, який містить активну речовину помалідомід . Застосовується в комбінації з дексаметазоном (протизапальну медицину) в лікуванні множинної мієломи (рак спинного мозку). Він застосовується у дорослих, які пройшли принаймні дві попередні терапії, включаючи як леналідомід, так і бортезоміб, а також продемонстровано прогресування захворювання під час останньої терапії. Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, захворювання вважається «рідкісним», а Imnovid 8 жовтня 2009 року визнано «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Imnovid - помалідомід?
Імновидну терапію слід починати і контролювати під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи. Ліки можна отримати лише за рецептом. Imnovid доступний у вигляді капсул (1, 2, 3 і 4 мг) і повинен прийматися в 4-тижневих циклах лікування. Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на день; ліки слід приймати одночасно кожен день протягом перших 3 тижнів циклу, після чого слід призупиняти тиждень терапії. Рекомендована доза дексаметазону становить 40 мг один раз на добу, що приймається в дні 1, 8, 15 і 22 кожного циклу.
Може виявитися необхідним призупинити або припинити лікування Imnovid, або зменшити дозу, якщо захворювання прогресує або якщо пацієнт повідомив про деякі побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Imnovid - помалидомид?
Активна речовина в Imnovid, pomalidomide, є імуномодулюючим засобом. Це означає, що він впливає на діяльність імунної системи (природні захисні сили організму). Помалідомид діє різними способами при множинної мієломі, аналогічно іншим імуномодулюючим засобам, таким як леналідомід і талідомід: він блокує розвиток ракових клітин, запобігає зростанню кровоносних судин в пухлинах і стимулює деякі специфічні клітини імунної системи до атаки ракових клітин.
Які вигоди від Imnovid - pomalidomide показані під час досліджень?
Imnovid досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 455 дорослих з множинною мієломою, хвороба яких не відповідала на лікування або повторювалася після попередньої терапії. Дослідження порівнювало Imnovid з низькою дозою дексаметазону з монотерапією дексаметазоном у високій дозі. Основним показником ефективності був час до прогресування захворювання. Imnovid, пов'язаний з низькою дозою дексаметазону, був більш ефективним, ніж монотерапія дексаметазоном у високій дозі при затримці прогресування множинної мієломи: пацієнти, які приймали Imnovid, пов'язані з низькою дозою дексаметазону, проводили в середньому 16 тижнів до появи будь-яких ознак. погіршення захворювання порівняно з 8 тижнями, зареєстрованими у пацієнтів, які отримували високу дозу дексаметазону.
Що таке ризик, пов'язаний з Imnovid - pomalidomide?
Найбільш поширені побічні ефекти Imnovid (які можуть вражати більше 1 у 10 осіб), деякі з них серйозні, включають анемію (зменшення кількості еритроцитів у крові), нейтропенію (зменшення кількості лейкоцитів у крові), втому \ t, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), пірексія (лихоманка), периферичні набряки (набряки, особливо в кісточках і стопах), периферична нейропатія (пошкодження нервів, що супроводжуються поколювання, біль і оніміння в руках і ногах) і пневмонія ( інфекції легенів). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Imnovid, див. Вважається, що помалідомід є шкідливим для плоду, що викликає серйозні та небезпечні для життя вади. Тому Imnovid не слід приймати під час вагітності. Її не повинні приймати жінки дітородного віку, якщо не вжиті всі необхідні заходи для запобігання вагітності до і під час лікування і відразу після її завершення. Оскільки ліки можуть міститися в насінної рідини, воно не повинно використовуватися у пацієнтів-чоловіків, які не в змозі приймати необхідні засоби контрацепції. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Imnovid - pomalidomide?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Imnovid є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що Imnovid ефективний у затримці прогресування множинної мієломи у пацієнтів, у яких хвороба не відповіла на терапію або повернення після попередньої терапії, які мають дуже обмежені варіанти лікування. Комітет також зазначив, що профіль безпеки Imnovid вважається прийнятним для цих пацієнтів, при цьому побічні ефекти подібні до інших лікарських засобів цього типу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Imnovid - pomalidomide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Imnovid. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Imnovid, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка виробляє Imnovid, розроблятиме програму профілактики вагітності в кожній державі-члені. Вона надасть листа та інформаційний пакет для фахівців у галузі охорони здоров'я та листівки пацієнтів, щоб пояснити, що ліки вважаються шкідливими для плода, та вказують, які кроки необхідно вжити для безпечного використання лікарського засобу. Крім того, для пацієнтів будуть створені спеціальні картки, які дозволять кожному пацієнтові вжити всіх необхідних заходів безпеки. Кожна держава-член повинна забезпечити, щоб інформаційні матеріали та записи пацієнтів були надані лікарям, відповідальним за призначення препарату, та пацієнтам. Компанія також створить реєстр пацієнтів, які отримували лікування Imnovid для моніторингу повідомлених побічних ефектів та перевірки застосування препарату для схваленого показання та відповідно до програми профілактики вагітності. Пакети, що містять капсули Imnovid, містять попередження про ризик серйозних вроджених вад.
Додаткова інформація про Imnovid - pomalidomide
5 серпня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Pomalidomide Celgene, що діє на всій території Європейського Союзу. 27 серпня 2013 року назва лікарського засобу було змінено на Imnovid. Для отримання додаткової інформації про терапію Imnovid прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Imnovid, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013.
