Що таке Mycamine?
Mycamine являє собою порошок, який необхідно розчинити для приготування розчину для інфузії (крапельницю у вену). Містить активний інгредієнт мікафунгін.
Для чого використовують Mycamine?
Mycamine використовується у новонароджених, дітей та дорослих:
- для лікування інвазивного кандидозу (типу грибкової інфекції, викликаної дріжджоподібним грибом Candida ). Термін "інвазивний" вказує на те, що гриб поширився на тканини і кровоносні судини;
- запобігання інфекції Candida у пацієнтів, яким доводиться проводити трансплантацію кісткового мозку (для лікування кісткового мозку або проблеми з кров'ю або деяких типів раку) або для яких передбачається нейтропенія (тобто низька кількість нейтрофілів, тип лейкоцитів) протягом 10 і більше днів.
Mycamine також використовується для лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів старше 16 років, придатних для внутрішньовенної терапії.
Мікамін слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо інші протигрибкові препарати не підходять, оскільки було показано, що мікафунгін підвищує ризик розвитку пухлин печінки у щурів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Mycamine?
Лікування препаратом Mycamine повинно розпочатися лікарем, досвідченим в управлінні грибковими інфекціями, і звернути увагу на офіційні / національні рекомендації щодо застосування протигрибкових препаратів.
Мікамін вводиться один раз на день шляхом внутрішньовенної інфузії, що триває близько 1 години. Доза залежить від показання, для якого використовується препарат, ваги пацієнта та відповіді на лікування.
Пацієнти, які отримують лікування від інвазивного кандидозу Мікамін слід призначати принаймні протягом двох тижнів, а потім протягом тижня після зникнення симптомів і слідів гриба з крові.
Пацієнти, які отримують лікування від кандидозу стравоходу, повинні продовжувати прийом препарату Mycamine протягом щонайменше одного тижня після зникнення симптомів.
Якщо Mycamine використовується для запобігання інфекції Candida, лікування має продовжуватися протягом тижня після нормалізації кількості крові.
Як працює Mycamine?
Активний інгредієнт мікамін, мікафунгін, є протигрибковим препаратом, що входить до групи «ехінокандін». Вона працює, втручаючись у виробництво компонента клітинної стінки гриба, що називається 1, 3-β-D-глюкан, який необхідний для того, щоб грибок продовжував жити і рости. Грибкові клітини, оброблені Mycamine, мають неповні або дефектні стінки клітин, що робить їх крихкими і нездатними до зростання. Перелік грибів, щодо яких активований Mycamine, міститься у резюме характеристик препарату (також частині EPAR).
Як вивчався Mycamine?
Ефекти Mycamine вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Ефективність Mycamine була предметом чотирьох основних досліджень у порівнянні з іншими протигрибковими препаратами, зокрема трьома дослідженнями лікування та профілактичними дослідженнями.
При лікуванні інвазивного кандидозу Mycamine порівнювали з амфотерицином B у дослідженні 531 дорослого і 106 дітей, включаючи новонароджених і недоношених дітей.
При лікуванні кандидозу стравоходу Микамін порівнювали з флуконазолом у дослідженні 518 дорослих і каспофунгіном в іншому дослідженні 452 дорослих. Більшість пацієнтів, що беруть участь у цих двох дослідженнях, були інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких лікування було успішним, на основі поліпшення симптомів і зникнення гриба в кінці лікування.
У профілактиці кандидозу Mycamine порівнювали з 888 флуконазолом серед дорослих і дітей, які піддавалися трансплантації кісткового мозку. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких не було грибкової інфекції під час лікування або протягом наступних чотирьох тижнів.
Які вигоди від Mycamine показали під час досліджень?
При лікуванні кандидозу Мікамін показав ефективність, рівну такої препарату порівняння. У дослідженні інвазивного кандидозу лікування близько 90% дорослих пройшло успішно у лікуванні Mycamine або амфотерицином B. Подібні результати спостерігалися і у дітей.
У двох дослідженнях на кандидоз стравоходу було успішно близько 90% пацієнтів, які отримували мікамін, флуконазол або каспофунгін.
Mycamine був більш ефективним, ніж флуконазол у запобіганні грибкової інфекції у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку: у 80% пацієнтів (тобто 340 з 425), які отримували Mycamine, не було грибкової інфекції, порівняно з 74% пацієнтів (336 з 457), які отримували флуконазол.
Який ризик пов'язаний з Mycamine?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Mycamine (тобто у 1 та 10 пацієнтів у 100), це лейкопенія (низький рівень лейкоцитів, тип лейкоцитів), нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), анемія ( низькі рівні еритроцитів), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові), гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові), головний біль, флебіт (запалення вени), нудота, блювота, діарея, біль у животі, показники крові, що свідчать про проблеми з печінкою (підвищений рівень лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази або білірубіну), висип, пірексия (треска) і тремор (озноб).
Додаткові поширені побічні ефекти, що спостерігаються у дітей (від 1 до 10 дітей у 100): тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень), гіпертонія (підвищення артеріального тиску), гіпотензія (низький кров'яний тиск) ), гепатомегалія (збільшена печінка), гостра ниркова недостатність (раптова) і підвищена сечовина в крові.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Mycamine, див.
Мікамін не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до мікафунгіну або будь-якого з інших компонентів.
Оскільки пошкодження печінки та пухлини спостерігалися у щурів, які отримували Mycamine протягом тривалого періоду часу, пацієнтів слід контролювати на наявність проблем з кров'ю під час лікування препаратом Mycamine для можливих проблем з печінкою. При наявності затяжних збільшень печінкових ферментів лікування слід призупинити. Mycamine слід застосовувати тільки після ретельного вивчення ризиків та переваг, особливо у пацієнтів з раніше існуючими проблемами печінки. Застосування Mycamine не рекомендується у пацієнтів з важкими проблемами печінки, хронічними захворюваннями печінки або прийомом інших ліків, які можуть пошкодити печінку або ДНК.
Чому було схвалено Mycamine?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Mycamine перевищують ризики для лікування інвазивного кандидозу та кандидозу стравоходу та для профілактики інфекції Candida у пацієнтів алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин або, як очікується, проявляє нейтропенію протягом 10 і більше днів, що вказує на те, що її слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо інші протигрибкові препарати не підходять. Комітету рекомендується надавати ліцензію на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Mycamine?
Компанія, яка виробляє Mycamine, гарантує, що лікарі, які призначають ліки в усіх державах-членах, отримують, перш ніж продавати ліки, нагадування про те, що методи його безпечного вживання запам'ятовуються.
Докладніше про Mycamine:
25 квітня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Mycamine, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є компанія Astellas Pharma Europe BV
Повний EPAR для Mycamine можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
