Для чого використовують Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir?
Dutrebis є лікарським засобом, призначеним для лікування пацієнтів з інфекцією вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Застосовується в комбінації з іншими препаратами ВІЛ і може бути використаний у пацієнтів від 6 років і вагою не менше 30 кг. Dutrebis містить діючі речовини ламівудин і ралтегравир і може бути використаний тільки у пацієнтів, чия інфекція не стійка до цих лікарських засобів або до певних споріднених противірусних препаратів.
Як використовують Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir?
Dutrebis можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем, який має досвід в лікуванні ВІЛ-інфекції. Dutrebis доступний у вигляді таблеток, що містять 150 мг ламівудину і 300 мг ралтегравіру; рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Dutrebis слід застосовувати в комбінації з іншими анти-ВІЛ-препаратами. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir?
Два активних інгредієнта в Dutrebis працюють блокуючи різні стадії реплікації вірусу ВІЛ в організмі. Активна речовина, ламівудин, є «нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази» (НІОТ). Вона діє шляхом блокування активності зворотної транскриптази, ферменту, необхідного для отримання ВІЛ генетичних інструкцій для створення інших вірусів після зараження клітини. Іншим активним інгредієнтом, ралтегравіром, є "інгібітор інтегрази". Блокує фермент, званий інтегразою, необхідний для подальшої фази реплікації вірусу. Dutrebis зменшує кількість присутнього в крові ВІЛ, зберігаючи його на низькому рівні. Не лікуючи ВІЛ-інфекцію або СНІД, це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом. Активні інгредієнти Dutrebis вже доступні в Європейському Союзі (ЄС) як однокомпонентні лікарські засоби: lamivudine як Epivir з 1996 року і raltegravir як Isentress з 2007 року.
Які вигоди від Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir показані під час досліджень?
Оскільки ламівудин і ралтегравір вже були індивідуально схвалені для лікування ВІЛ-інфекції, компанія представила дані досліджень, що використовувалися для авторизації цих лікарських засобів, включаючи дослідження 160 пацієнтів, які отримували ральтегравір, асоційований з ламівудином (на додаток до ще один анти-ВІЛ-препарат, тенофовир) загалом 240 тижнів. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких спостерігалося зниження концентрації вірусу (вірусного навантаження) в крові до менш ніж 50 копій РНК ВІЛ на мл (68, 8%). Компанія також дослідила, як Dutrebis всмоктувався в організм, порівняно з двома окремими таблетками, що містять ламівудин і ралтегравір. Результати досліджень показали, що Dutrebis виробляє рівні ламівудину в організмі, подібні до ламівудину, що вводиться окремо; Незважаючи на те, що рівні ралтегравіру дещо відрізняються, було виявлено, що Dutrebis продукує концентрації ралтегравіра, однаково ефективні для контролю вірусу.
Який ризик пов'язаний з Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir?
Найбільш поширеними побічними ефектами при використанні ламівудину або ралтегравіру (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є головний біль і нудота. Іншими поширеними побічними ефектами ламівудину є нездужання, втому, носові ознаки і симптоми, діарея і кашель. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Dutrebis див.
Чому Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Dutrebis більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зазначив, що два активних інгредієнта Dutrebis часто вводяться разом у клінічну практику. Dutrebis дозволяє вживати ці активні інгредієнти в одній таблетці, навіть якщо останній потрібно приймати двічі на день і в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфекції. Вважається, що ефективність і безпечність однаково спостерігаються індивідуально з двома активними інгредієнтами, які добре охарактеризовані і не викликають особливої турботи.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Dutrebis. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації Dutrebis, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про Dutrebis - Lamivudine і Raltegravir
26 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Dutrebis, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Dutrebis прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
