Для чого використовується Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek - це діагностична медицина, яка використовується у хворих на рак для виявлення дозорних лімфатичних вузлів. Дозорні лімфатичні вузли - це регіональні лімфатичні вузли, що є першим місцем, де пухлина може поширитися. Після розташування дозорні лімфатичні вузли хірургічно видаляють і досліджують для оцінки присутності пухлинних клітин. Цей іспит служить для керівництва хірурга щодо можливого видалення інших лімфатичних вузлів під час однієї операції. Навпаки, якщо наявність пухлини не виявлено в дозорних лімфатичних вузлах, можна уникнути більш інвазивної операції. Lymphoseek використовується у пацієнтів з раком молочної залози, меланомою (раком шкіри) або типом пухлини ротової порожнини, відомої як локалізований плоскоклітинний рак. Препарат містить діючу речовину тілманоцепт .
Як застосовується Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek є розчином, який вводять в тканину або навколо пухлинної тканини і який повинен зв'язуватися і накопичуватися в сусідніх лімфатичних вузлах. Перед введенням пацієнту Lymphoseek є "радіоактивно міченим", тобто "міченим" невеликою кількістю випромінювання. Лімфатичні вузли, і, отже, можливе місце розповсюдження пухлини, локалізуються за допомогою спеціальної камери, здатної виявляти випромінювання
Lymphoseek слід призначати тільки кваліфікованими медичними працівниками, які є експертами з картографування лімфатичних вузлів. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Lymphoseek - tilmanocept?
Активний інгредієнт, присутній у Lymphoseek, tilmanocept, зв'язується з білками, що називаються зв'язуючими маннозами білками, які присутні у великих кількостях в деяких імунних клітинах лімфатичних вузлів. Оскільки він пов'язаний з цими білками, радіоактивно мічений препарат акумулюється в лімфатичних вузлах навколо пухлини, що робить їх видимими для спеціальної камери. Таким чином можна виявити наявність пухлинних клітин в лімфатичних вузлах.
Які вигоди від Lymphoseek-tilmanocept показали під час досліджень?
Переваги Lymphoseek були продемонстровані в двох основних дослідженнях, в яких лімфатичні вузли 311 пацієнтів з раком молочної залози або меланоми були вперше картировані з Lymphoseek, а потім за допомогою іншого методу, що включає використання барвника, що називається «барвник» синій ». Синій барвник використовується під час операції для забарвлення лімфатичних вузлів, щоб дозволити виявлення і продовжити пошук пухлинної тканини. У цих двох дослідженнях лікарі змогли виявити більшу кількість дозорних лімфатичних вузлів з Lymphoseek, ніж з блакитним барвником: майже всі лімфатичні вузли, виявлені блакитним барвником (98% в одному дослідженні і 100% в інші дослідження) також були виявлені при Lymphoseek, тоді як лише близько 70% і 60%, відповідно, виявлених лімфатичних вузлів Lymphoseek були ідентифіковані з синім барвником. У третьому дослідженні у пацієнтів з раком шиї та голови, включаючи рак ротової порожнини рота, Lymphoseek використовувався для виявлення дозорних лімфатичних вузлів перед хірургічним видаленням лімфатичних вузлів. Лімфосек виявив майже всіх пацієнтів (38 з 39) пухлинними лімфатичними вузлами.
Який ризик пов'язаний з Lymphoseek - tilmanocept?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Lymphoseek (які можуть вражати менше 1 на 100 осіб), що спостерігаються в клінічних дослідженнях, - це біль і подразнення на місці ін'єкції. Інші побічні ефекти були незвичайними і були м'якими і короткочасними. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо Lymphoseek див.
Чому Lymphoseek-tilmanocept було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що дослідження показали, що використання Lymphoseek дозволило підвищити рівень виявлення дозорних лімфатичних вузлів у порівнянні з використанням життєво важливого синього барвника. Враховуючи важливість локалізації лімфатичних вузлів у лікуванні пухлин, і враховуючи, що побічні ефекти, що спостерігаються при Lymphoseek, є керованими, комітет вирішив, що переваги ліків перевищують ризики і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС,
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lymphoseek - tilmanocept?
Розроблено план управління ризиком для забезпечення максимально безпечного використання Lymphoseek. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Lymphoseek, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Lymphoseek - tilmanocept
19 листопада 2014 року Європейська Комісія видала ліцензію на ліцензування Lymphoseek, яка діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та короткого викладу плану управління ризиком Lymphoseek зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Lymphoseek прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
