Kiovig - нормальний людський імуноглобулін

Що таке Kiovig?

Kiovig являє собою розчин для введення шляхом вливання (крапельно в вену). Kiovig містить діючу речовину людського нормального імуноглобуліну.

Для чого використовується Kiovig?

Kiovig використовується в трьох основних групах пацієнтів:

Пацієнти піддаються ризику інфікування, тому що у них недостатньо антитіл (білки природно присутні в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями). Такими пацієнтами можуть бути особи з вродженим дефіцитом антитіл (синдром первинного імунодефіциту - PID). Вона також включає осіб, у яких дефіцит антитіл обумовлений пухлиною крові (мієломою або хронічною лімфоїдною лейкемією) або дітьми, народженими з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) і схильні до часті інфекції. Ці умови називаються «синдромами імунодефіциту» і лікування називають «замісною терапією».
Пацієнти з певними імунними захворюваннями. Ці хворі мають порушення імунної системи (система захисту людського організму повинна регулюватися). Вони включають пацієнтів з ідіоматичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП), які не мають достатньої кількості тромбоцитів (компоненти крові, що сприяють коагуляції) і які мають високий ризик кровотеч або пацієнтів з певними специфічними захворюваннями (синдром Гійєна-Барре або хвороба Кавасакі)., Цей тип лікування називається «імуномодуляцією» (імунна регуляція).
Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Kiovig?

Kiovig зазвичай надається лікарем або медсестрою як внутрішньовенна інфузія. Доза і частота інфузій залежать від захворювання, що піддається лікуванню. Під час замісної терапії дозу можна регулювати на основі відповіді пацієнта. Kiovig можна розбавити перед використанням. Більш детальну інформацію див. У короткому описі характеристик продукту (також входить до EPAR).

Як працює Kiovig?

Активна речовина в Kiovig, нормальному людському імуноглобуліні, є високоочищеним білком, витягнутим з людської плазми (компонент крові). Він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіл. IgG використовується в медицині з 1980-х років і має широкий спектр активності проти організмів, які можуть викликати інфекцію. Kiovig допомагає відновити аномально низькі рівні IgG в крові до нормального рівня. У більш високих дозах, Kiovig може допомогти регулювати імунну систему, уражену аномаліями і модулювати імунну відповідь.

Які дослідження були проведені на Kiovig?

Людський імуноглобулін використовувався протягом деякого часу для лікування цих захворювань, і згідно з діючими рекомендаціями для встановлення ефективності та безпеки Kiovig у пацієнтів були потрібні лише дві невеликі дослідження.

У першому дослідженні Kiovig використовувався в якості замісної терапії у пацієнтів з PID з дуже низьким або нульовим рівнем імуноглобуліну (22 пацієнта). Основним показником ефективності було число серйозних бактеріальних інфекцій та кількість використаних антибіотиків.

У другому дослідженні розглянуто застосування Kiovig для імуномодуляції у 23 суб'єктів з ІТП. Основним показником ефективності було збільшення тромбоцитів.

Яку користь Kiovig показав під час досліджень?

У першому дослідженні Kiovig виявився таким же ефективним, як стандартне лікування для профілактики інфекцій і зниження використання антибіотиків. У другому дослідженні Kiovig був ефективним у збільшенні кількості тромбоцитів.

Який ризик пов'язаний з Kiovig?

Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при Kiovig, є головний біль і лихоманка (більше 1 з 10 пацієнтів). Іноді є побічні ефекти, які виникають при високій швидкості вливання, у пацієнтів з низьким рівнем імуноглобуліну або у пацієнтів, яким ніколи не давали Kiovig або протягом тривалого часу. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kiovig, див.

Kiovig не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до нормального імуноглобуліну людини або до будь-якого з інших інгредієнтів, або у пацієнтів, які мають алергію на інші типи імуноглобулінів, особливо коли вони мають дефіцит (дуже низький рівень) імуноглобуліну А ( IgA) і володіють антитілами проти IgA.

Чому Kiovig був затверджений?

Згідно з діючими директивами, лікарські засоби, які виявилися ефективними у пацієнтів з ПІД та у пацієнтів з ІТП, можуть бути схвалені для лікування всіх типів первинного імунодефіциту, а також низького рівня антитіл через рак крові та СНІД у дітей., Вони також можуть бути схвалені для лікування пацієнтів з синдромом Гійєна-Барре, хвороби Кавасакі та пацієнтів, у яких необхідно трансплантувати кістковий мозок, без необхідності проведення спеціальних досліджень з цих захворювань.

Таким чином, Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) робить висновок, що переваги Kiovig переважають ризики для пацієнтів, для яких IgG необхідний для замісної терапії, імуномодуляції або трансплантації кісткового мозку. Комітет рекомендував, щоб Kiovig отримав ліцензію на маркетинг.