Що таке Eurartesim?
Eurartesim - лікарський засіб, що містить діючі речовини пипераквинтетрафосфат і дигідроартемізинін і доступний у вигляді таблеток (160 мг / 20 мг; 320 мг / 40 мг).
Для чого використовується Eurartesim?
Eurartesim використовується для лікування неускладненої малярії, викликаної паразитом Plasmodium falciparum. Вираз "неускладнений" вказує на те, що захворювання не передбачає важких і дуже небезпечних для життя симптомів. Eurartesim можна застосовувати як у дорослих, так і у дітей віком понад 6 місяців і більше 5 кг і більше.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Eurartesim?
Eurartesim приймається один раз на день протягом трьох послідовних днів, щодня одночасно, відповідно до дози на основі ваги тіла пацієнта. Таблетки слід проковтнути водою і без їжі, принаймні через три години після їжі. При необхідності їх можна подрібнити і розчиняти у воді.
Як працює Eurartesim?
Малярія є інфекційним захворюванням, викликаним паразитом, відомим як Plasmodium, і передається через укус інфікованого комара. Активними інгредієнтами Eurartesim, дигідроартемізиніну та піпераквіну тетрафосфату є протималярійні агенти, які вбивають паразита P. falciparum. Дигідроартемізинін є похідною артемізиніну, що зустрічається в природі речовини. Хоча все ще не зовсім зрозуміло, як воно вбиває паразита, вважається, що це робиться шляхом пошкодження мембрани паразита. Піпераквін-тетрафосфат являє собою так званий бісквінолін, хімічно пов'язаний з іншими широко доступними засобами для лікування малярії. Вважається, що він блокує фазу метаболізму паразита, необхідну для його виживання.
Які дослідження були проведені на Eurartesim?
Ефекти Eurartesim були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Eurartesim був досліджений у двох основних дослідженнях, проведених на пацієнтах з неускладненою малярією P. falciparum. У першому дослідженні Eurartesim порівнювали з іншим протималярійним препаратом, що містить артесунат і мефлохін у 1 150 пацієнтів. Основним індексом ефективності був відсоток пацієнтів, які одужали через 63 дні після лікування. У другому дослідженні Eurartesim порівнювався з іншим протималярійним препаратом, що містить артеметер і люмефантрин у 1 553 дітей. Основним індексом ефективності був відсоток пацієнтів, вилікуваних через 28 днів після лікування.
Яку користь виявила Eurartesim під час досліджень?
Eurartesim виявив свою ефективність у лікуванні неускладненої малярії P. falciparum. У першому дослідженні, через 63 дні після лікування, 97% пацієнтів, які отримували Eurartesim, відновилися порівняно з 95% пацієнтів, які отримували компаратор. У другому дослідженні, через 93 дні після лікування, 93% пацієнтів, які приймали Eurartesim, видужали, порівняно з 95% пацієнтів, які отримували компаратор.
Який ризик пов'язаний з Eurartesim?
У дорослих найбільш поширеними побічними ефектами Eurartesim (спостерігається у 1 - 10 пацієнтів на 100) є анемія (низький рівень еритроцитів), головний біль, подовження інтервалу QT (зміна електричної активності серця, яка може викликають смертельну аномалію серцевого ритму), тахікардію (прискорену ЧСС), астенію (слабкість) і пірексію (лихоманку). У дітей найбільш поширеними побічними ефектами Eurartesim (спостерігалося у більш ніж 1 пацієнта з 10) були грип, кашель і пірексия. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Eurartesim, див.
Eurartesim не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до активних інгредієнтів або будь-яких інших інгредієнтів. Вона не повинна використовуватися у пацієнтів, які страждають важкою малярією (яка може призвести до смерті), або у пацієнтів, які страждають або ризикують подовження інтервалу QT або серцевих аритмій (нестабільна частота серцевих скорочень) через захворювання серця або які приймають ліки, здатні впливати на частоту серцевих скорочень. Через цей ризик продовження інтервалу QT важливо приймати Eurartesim без їжі і принаймні три години після їжі. Eurartesim не слід використовувати під час вагітності, якщо існує ефективна альтернативна медицина. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Eurartesim?
CHMP вважає, що Eurartesim ефективний у лікуванні неускладненої малярії P. falciparum, а її побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при порівнянній терапії. CHMP відзначив потенційний ризик розвитку пролонгації інтервалу QT і включив обмеження в інформацію про продукт для мінімізації ризиків для пацієнтів. Комітет відзначив, що Eurartesim відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо лікування малярії P. falciparum, пропонуючи нову комбіновану терапію з альтернативним артемізиніном, що містить дві активні речовини, що діють різними способами. Відповідно, Комітет вирішив, що переваги Eurartesim більші, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Eurartesim
Компанія, яка продає Eurartesim, надасть всім лікарям, які повинні призначати або застосовувати Eurartesim, пакет, що містить важливу інформацію з безпеки щодо правильного застосування лікарського засобу, включаючи контрольний список лікарських засобів, яким не слід вводити Eurartesim, з метою для зменшення ризику продовження інтервалу QT.
Докладніше про Eurartesim
27 жовтня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Eurartesim, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Eurartesim прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
