Що таке Thymanax?
Thymanax - лікарський засіб, що містить діючу речовину агомелатин і доступний у вигляді помаранчево-жовтої, подовженої таблетки (25 мг).
Для чого використовується Thymanax?
Thymanax використовується для лікування великої депресії у дорослих. Основна депресія - це захворювання, яке викликає розлади настрою, які заважають щоденному життю. Симптоми часто включають в себе глибоку печаль, відчуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, почуття тривоги та зміни ваги.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Thymanax?
Рекомендована доза Thymanax становить одну таблетку в день, взяті перед сном, з їжею або без їжі. Якщо після двох тижнів не спостерігається поліпшення симптомів, лікар може збільшити дозу до двох таблеток, взятих разом перед сном. Пацієнтів з депресією слід лікувати не менше шести місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Печінку пацієнта слід контролювати, проводячи аналіз крові на початку лікування, а потім приблизно через 6, 12 і 24 тижні. Печінкові перевірки також слід проводити у випадку симптомів, які можуть вказувати на початок проблем з печінкою. Лікування слід припинити, якщо через аналізи крові з'являються аномальні рівні ферментів печінки. У цьому випадку аналіз крові слід повторювати до тих пір, поки ці рівні не стануть нормальними.
Оскільки позитивний ефект Thymanax у пацієнтів старше 65 років не був чітко продемонстрований, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи. Його також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими або помірними проблемами нирок. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки.
Як працює Thymanax?
Активна речовина в Thymanax, агомелатин, є антидепресантом і діє двома способами: стимулюючи рецептори MT1 і MT2, зазвичай активовані мелатоніном, і блокуючи 5-HT2C рецептори, зазвичай активовані нейротрансмітером 5-гидрокситриптамина (відомим) також як "серотонін"). Вважається, що це призводить до підвищення рівня дофаміну і норадреналіну в нервових клітинах у ділянках мозку, які беруть участь у контролі настрою. Вважається, що це полегшує симптоми депресії. Thymanax також можна використовувати для нормалізації фаз сну пацієнта.
Які дослідження були проведені на Thymanax?
Ефекти Thymanax були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Thymanax порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у п'яти основних короткотермінових дослідженнях із загальною кількістю 1893 дорослих з великою депресією. Три дослідження включали пацієнтів, які отримували інші антидепресанти, флуоксетин або пароксетин, як «активний компаратор». Групи активних компараторів були включені, щоб перевірити здатність дослідження вимірювати ефективність лікарських засобів при лікуванні депресії. Основним показником ефективності всіх п'яти досліджень була зміна симптомів після шести тижнів, виміряна за стандартною шкалою депресії, шкалою Гамільтона (або HAM-D, шкалою депресії Гамільтона)., Компанія також представила результати подальшого дослідження порівняння Thymanax з сертраліном (іншим антидепресантом).
Два інших основних дослідження порівнювали здатність Thymanax і плацебо запобігати рецидиву симптомів у 706 пацієнтів з депресією, раніше контролюваними Thymanax. Основним показником ефективності було число пацієнтів з повторною появою симптомів у 24-26 тижнях лікування.
Які вигоди від Tymanax показали під час досліджень?
У короткострокових дослідженнях Thymanax був більш ефективним, ніж плацебо в двох дослідженнях, де не використовувався активний компаратор. У трьох інших дослідженнях, в яких використовувався активний компаратор, не було відмінностей у показниках між пацієнтами, які отримували Thymanax, та пацієнтами, які отримували плацебо. Однак у двох з цих досліджень не спостерігалося впливу флуоксетину або пароксетину, що ускладнювало інтерпретацію результатів. Додаткове дослідження показало, що агомелатин був більш ефективним, ніж сертралін, з різницею в оцінці HAM-D в 1, 68 після шести тижнів.
У перших довгострокових дослідженнях не було різниці між Thymanax і плацебо для запобігання повторному появі симптомів протягом 26 тижнів лікування. Однак друге дослідження показало, що симптоми знову з'явилися у 21% пацієнтів, які отримували Thymanax протягом 24 тижнів (34 з 165), у порівнянні з 41% пацієнтів, які отримували плацебо (72 з 174).
Який ризик пов'язаний з Thymanax?
Найбільш поширеними побічними ефектами Thymanax (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів на 100) є головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, мігрень, нудота, діарея, запори, біль у верхній частині живота (біль у животі), гіпергідроз (надмірний) потовиділення), болі в спині, втому, підвищені ферменти печінки і тривога. Більшість побічних ефектів були легкими або помірними і відбувалися протягом перших двох тижнів лікування. Деякі з них можуть бути пов'язані з депресією пацієнта, а не з самим Thymanax. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Thymanax, див.
Thymanax не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до агомелатину або будь-яких інших інгредієнтів. Thymanax не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки, такими як цироз печінки (утворення печінки) або активне захворювання печінки. Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів, які приймають ліки, які уповільнюють розпад Thymanax в організмі, такі як флювоксамін (інший антидепресант) і ципрофлоксацин (антибіотик).
Thymanax також не слід застосовувати у літніх пацієнтів з деменцією.
Чому затверджено Thymanax?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що переваги Thymanax при лікуванні депресії можуть бути нижчими, ніж ті, що спостерігаються при інших антидепресантах. Однак, враховуючи те, що лікарський засіб характеризується новим режимом дії, обмеженою кількістю побічних ефектів та іншим профілем безпеки порівняно з існуючими антидепресантами, комітет дійшов висновку, що Thymanax може бути допустимим лікуванням для деяких пацієнтів, за умови частої перевірки функції печінки. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Thymanax переважають його ризики при лікуванні великих депресивних епізодів
у дорослих. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для Thymanax.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання препарату Thymanax?
Під час маркетингу компанії Thymanax компанія, яка її виробляє, надасть навчальні матеріали для тих, хто їх призначає. Ці матеріали ілюструють безпеку лікарського засобу, зокрема можливі ефекти на печінку та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Докладніше про Thymanax:
19 лютого 2009 року Європейська Комісія видала Servier (Ірландія) Industries Ltd. дозвіл на маркетинг, чинний для Thymanax, чинний в усьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Thymanax натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
