Що таке InductOs?
InductOs являє собою набір імплантатів, що складається з порошку для розчину, що містить діючу речовину диботермін альфа, розчинник і матрицю (колагенова губка).
Для чого використовують InductOs?
InductOs використовується, щоб допомогти кістці рости. Його можна використовувати в наступних випадках:
- хірургічні операції поперекового зчеплення хребта. Це тип втручання, яке виконується для полегшення болю в спині, спричиненої пошкодженим хребетним диском: диск, що відокремлює два хребця (кістки хребта), видаляється, а хребці зливаються разом (з'єднуються). InductOs використовується разом зі спеціальною металевою клітиною, яка служить для корекції положення хребта. У цьому типі втручання InductOs можна використовувати для заміни трансплантації аутогенної кістки (трансплантація, при якій трансплантована кістка береться з іншої частини тіла пацієнта або від донора) у дорослих пацієнтів, яким піддавали принаймні щонайменше 6 місяців на лікування ураження диска без операцій;
- лікування переломів великогомілкової кістки. InductOs використовується в якості додаткової терапії для стандартного лікування та лікування перелому. Препарат застосовується тільки тоді, коли ніготь для фіксації кістки не вимагає розвертання (перфорація для розміщення нігтя).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується InductOs?
InductOs слід використовувати спеціалістом-хірургом у цій галузі. InductOs необхідно відновити у розчині перед використанням, потім розподілити на матриці. Потім потрібно почекати не менше 15 хвилин (але не більше двох годин). Тому можна вирізати матрицю відповідно до розмірів, необхідних перед використанням. Вміст набору в цілому є достатнім. У операції поперекового зчеплення хребта пошкоджений хребетний диск видаляють і замінюють двома металевими клітинами, що містять InductOs. Металеві клітки фіксують положення хребців, а InductOs стимулює ріст кістки між двома хребцями, щоб постійно приєднатися до них у правильному положенні. Для перелому великогомілкової кістки InductOs наноситься навколо тріщинуватої кістки для полегшення загоєння.
Як працює InductOs?
Діюча речовина в InductOs, діботермін альфа, діє на структуру кістки. Це копія білка, що називається морфогенним кістковим білком-2 (BMP-2), який виробляється природно організмом і який сприяє утворенню нової кісткової тканини. При застосуванні диботермін альфа стимулює кісткову тканину навколо матриці для створення нової тканини. Нова кістка розвивається, починаючи з матриці, яка потім поступово зникає. Диботермін альфа отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти цю речовину. Діботермін альфа діє точно так само, як білки BMP-2, що виробляються природним чином організмом.
Як вивчали InductOs?
InductOs вивчали у 279 пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію з поперекового відділу хребта. Спинномозковий синтез, проведений з InductOs, порівнювали зі злиттям, виконаним з кістковим трансплантатом з тканиною, взятої з стегна під час операції. Основним показником ефективності було підтвердження злиття хребців шляхом рентгенологічного дослідження і поліпшення болю і інвалідності, про які повідомляв пацієнт, через два роки після операції.
InductOs вивчений у 450 пацієнтів з переломами великогомілкової кістки. InductOs порівнювали зі стандартним лікуванням і основним показником ефективності було число пацієнтів, які не потребували подальшого лікування при переломі великогомілкової кістки (наприклад, трансплантація кістки або заміна інтрамедулярних нігтів, використовуваних для з'єднання кісток). протягом року після втручання.
Які переваги InductO показали під час досліджень?
При спінальному злитті InductOs продемонстрували таку ж ефективність, як і трансплантація кістки. Через два роки після операції 57% пацієнтів (69 з 122), які отримували InductOs, відповіли на лікування, порівняно з 59% (78 з 133) пацієнтів, які перенесли трансплантацію кістки.
У пацієнтів з переломами великогомілкової кістки застосування InductOs на додаток до стандартної медичної допомоги було більш ефективним, ніж стандартне лікування лише для зниження ризику невдачі терапії. 46% пацієнтів, які отримали стандартний догляд, потребували подальшої операції протягом року, щоб вилікувати перелом, порівняно з 26% пацієнтів, які також отримували InductOs.
Який ризик пов'язаний з InductOs?
У хірургії спінального злиття найбільш поширеними побічними ефектами InductOs (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є випадкові рани, невралгія (біль у нервових закінченнях), біль у попереку та кісткові розлади (наприклад, відстрочене загоєння), яке однак, вони також часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують стандартний догляд. У хірургії переломів великогомілкової кістки найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні InductOs (що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є біль і інфекції. Інфекції частіше зустрічаються з InductOs, ніж стандартне лікування, коли кістки пацієнта фіксуються за допомогою розгорнутих інтрамедулярних нігтів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у InductOs, див.
InductOs не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до диботермін альфа або будь-який з інших інгредієнтів. InductOs також не слід вводити:
- пацієнти все ще перебувають у фазі росту;
- пацієнтів, яким було діагностовано рак або які проходять терапію раку;
- пацієнти з спалахом інфекції в місці операції;
- пацієнти, у яких переломленої області не забезпечено достатньою кількістю крові;
- пацієнти з переломами, пов'язаними з іншими захворюваннями, наприклад, переломи, зумовлені хворобою Педжета або пухлинами.
Чому InductOs було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги InductOs перевищують ризики для однорівневого переднього відділу поперекового відділу хребта (L4 - S1) в якості заміни для аутогенного кісткового трансплантата і для лікування травматичних переломів гомілки у дорослих пацієнтів, крім звичайного лікування. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про InductOs:
9 вересня 2002 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для InductOs, Wyeth Europa Ltd. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 вересня 2007 року.
Повний EPAR для InductOs можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.
