Для чого використовують Darzalex - Daratumumab?
Darzalex - це онкологічний препарат, який використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою (рак кісткового мозку). Застосовується, якщо хвороба знову з'явилася після лікування протипухлинними лікарськими засобами (включаючи лікарські засоби, відомі як інгібітори протеосом) та імуномодулюючі препарати (які діють на імунну систему) або якщо захворювання не покращилося з цими лікарськими засобами.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, хвороба вважається «рідкою», а Darzalex був призначений «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 17 липня 2013 року.
Darzalex містить діючу речовину даратумумаб.
Як використовують Darzalex - Daratumumab?
Darzalex доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Рекомендована доза становить 16 мг на кілограм маси тіла, що надається один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів. З 9-го до 24-го тижня Darzalex вводиться кожні 2 тижні, а потім кожні 4 тижні. Терапію слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не продовжить отримувати терапевтичну користь від нього. До і після вливання пацієнт повинен приймати ліки, щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з вливанням. Вам може знадобитися зменшити швидкість вливання або припинити лікування у випадку важких реакцій, пов'язаних з вливанням.
Darzalex можна придбати лише за рецептом і повинен вводитися лікарем-медичним працівником у місці, де пацієнтам можуть бути надані реанімаційні послуги. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Darzalex - Daratumumab?
Активна речовина в Darzalex, daratumumab, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування білка CD38, присутнього у великих кількостях на множинні клітини мієломи. Завдяки зв'язуванню з білком CD38, присутнього на клітинах множинної мієломи, даратумумаб стимулює імунну систему до знищення ракових клітин.
Яка користь від Darzalex - Daratumumab показана під час досліджень?
Darzalex вивчали у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 196 пацієнтів з множинною мієломою, які знову з'явилися після або не відповіли принаймні на два попередніх лікування, включаючи інгібітор протеасоми та імуномодулятор. Основний параметр ефективності ґрунтувався на відсотку пацієнтів, які повністю або частково відповіли на лікування (виміряно зникненням або зменшенням щонайменше 50% надлишку білка, що міститься в клітинах множинної мієломи). В одному дослідженні приблизно 29% пацієнтів, які приймали Darzalex у дозі 16 мг / кг (31 з 106 пацієнтів), досягли повного або часткового відповіді на лікування, тоді як відсоток 36% (15 з 42 пацієнтів) у другому дослідженні. У цих дослідженнях Darzalex не порівнювався з іншими методами лікування.
Який ризик пов'язаний з Darzalex - Daratumumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Darzalex (які можуть впливати на 1 з 2 осіб) є реакції, пов'язані з вливанням, такі як проблеми з диханням, кашель, закладеність або нежить і озноб. Інші часті побічні ефекти (що зачіпають принаймні 1 з 5 пацієнтів) - це втома, пірексия (лихоманка), нудота (хвороба), болі в спині, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), анемія (низький рівень еритроцитів), нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів). Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли Darzalex, див.
Чому Darzalex - Daratumumab було схвалено?
Показано, що Darzalex ефективний у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів, які прогресували, незважаючи на те, що отримали принаймні дві попередні методи лікування. Такі пацієнти мають обмежені варіанти лікування, і альтернативним є Darzalex, який діє інакше, ніж існуючі методи лікування. Профіль безпеки Darzalex вважається прийнятним і керованим.
Незважаючи на те, що дослідження мали обмеження, включаючи відсутність контрольної групи та низьку кількість пацієнтів, Комітет Агентства з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Darzalex перевищують його ризики. і рекомендував, щоб він був схвалений для використання в ЄС.
Darzalex отримав "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яка інформація все ще очікується для Darzalex?
Оскільки для Darzalex було видано умовне схвалення, компанія, яка продає його, надасть результати двох досліджень, які порівнюють вплив Darzalex, що використовується у поєднанні з іншими протираковими засобами (наприклад, леналідомід і дексаметазон, або бортезоміб і дексаметазон). ) з цими іншими методами лікування.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Darzalex - Daratumumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Darzalex. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошурі для Darzalex, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Darzalex, надаватиме інформаційні матеріали всім медичним працівникам, які повинні використовувати ліки, щоб повідомити їх про те, що це може змінити результат аналізу крові (непрямий тест Кумбса), що вказує на придатність до переливання крові, Пацієнти, яким призначено Дарзалекс, отримають карту медичного оповіщення з подібною інформацією.
Докладніше про Darzalex - Daratumumab
Для отримання повного опиту EPAR про Darzalex зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Darzalex прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Darzalex, доступний на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
