Що таке Комбоглізе - Саксагліптін / метформін?
Komboglyze - лікарський засіб, що містить активні речовини, такі як саксагліптін і метформін, і доступний у вигляді таблеток (2, 5 мг / 850 мг або 2, 5 мг / 1 000 мг).
Для чого використовують Комбоглізе - Саксагліптін / метформін?
Komboglyze показаний на додаток до дієти і фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, для яких рівень глікемії не контролюється адекватно лише метформіном (іншим антидіабетичним засобом) або пацієнтам, які вже проходять лікування з комбінацією саксагліптіну і метформіну в окремих таблетках.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze приймається у вигляді однієї таблетки два рази на день з їжею. Пацієнти, які не піддаються адекватному контролю метформіну (починаючи окремо), які починають лікування Комбоглізом, повинні отримувати звичайну дозу метформіну. Пацієнти, які адекватно контролюються при застосуванні комбінації саксагліптін і метформін в окремих таблетках, переходять на режим комбоглізе, повинні приймати таблетки, що містять ті ж дози компонентів.
Як працює комбоглізе - саксагліптін / метформін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активні інгредієнти Komboglyze, saxagliptin і metformin, кожен діє по-різному, щоб допомогти знизити рівень глікемії і діабет типу 2 контролю.
Саксагліптін є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони вивільняються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, саксагліпт стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові високий. Саксагліптін є неефективним, коли концентрація глюкози в крові низька. Саксагліптін також зменшує кількість глюкози, що утворюється в печінці, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. У Європейському Союзі застосування саксагліптіна було дозволено в 2009 році препаратом Онглиза.
Діюча речовина метформін діє головним чином шляхом блокування вироблення глюкози і зниження її абсорбції в кишечнику. Метформін доступний в ЄС з 1950-х років.
Завдяки дії двох активних інгредієнтів рівень глюкози в крові знижується, що дозволяє контролювати діабет 2 типу.
Як вивчався Rasitrio?
Перед вивченням у людини вплив комбоглізу аналізували на експериментальних моделях.
Виробник представив результати нового головного дослідження, проведеного на пацієнтах з цукровим діабетом 2 типу, разом з результатами п'яти інших досліджень, які вже були оцінені на дозвіл Онглизи.
У новому дослідженні розглянуто вплив саксагліптіну в дозі 2, 5 мг два рази на день у порівнянні з ефектами плацебо, доданим до метформіну, у 160 пацієнтів, у яких значення глюкози в крові не були адекватно контрольовані лише метформіном. Ефекти аналізували через 12 тижнів лікування. У інших п'яти дослідженнях проаналізовано вплив саксагліптіну (у різних дозах), що використовувався як монотерапія або в поєднанні з метформіном у більш ніж 4 000 пацієнтів з діабетом 2 типу, порівняно з плацебо або компаратором (сульфонілсечовина або ситагліптин). У всіх дослідженнях основним індексом ефективності була зміна рівнів речовини, присутнього в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про рівень ефективності контролю глюкози в крові.
Виробник також представив результати дослідження, проведеного на 32 здорових суб'єктах, у яких спостерігався рівень саксагліптіну в крові при прийомі дози 2, 5 мг двічі на день порівняно з дозою 5 мг. один раз на день.
Яку користь показала Rasitrio під час досліджень?
У головному дослідженні пацієнти, які отримували 2, 5 мг саксагліптіну двічі на день у комбінації з метформіном, показали зниження на 0, 6% рівнів HbA1c порівняно з 0, 2% зниженням у пацієнтів, які отримували лікування плацебо в комбінації з метформіном. Крім того, з інших п'яти досліджень з'ясувалося, що додавання саксаглиптина до метформіну було ефективним у зниженні рівнів HbA1c.
Дослідження у здорових осіб показало, що протягом 24-годинного періоду прийом 2, 5 мг саксагліптіну двічі на день дає ті ж рівні активної речовини в крові, як і при одноразовому прийомі 5 мг на добу.
Який ризик пов'язаний з Rasitrio?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при саксагліптіні (від 1 до 10 пацієнтів у 100), є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції сечовивідних шляхів, такі як сечовий міхур), гастроентерит (діарея і блювота), синусит (запалення придаткових пазух носа), назофарингіт (запалення носа і горла), головний біль, блювота, нудота (відчуття хвороби) і висип. Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні метформіну (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це шлунково-кишкові симптоми (що впливають на шлунок і кишечник). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли саксагліптин і метформін, див.
Komboglyze не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до саксагліптіну та метформіну або будь-яких інших речовин, або які зазнали важкої алергічної реакції на один з інгібіторів DPP4. Він протипоказаний пацієнтам з діабетичним кетоацидозом або діабетичною передкомою (небезпечним станом, що може виникнути внаслідок діабету), середньою або важкою нирковою недостатністю або гострими (раптовими) станами, які можуть змінити функцію нирок, гострих або хронічних захворювань, які можуть викликати тканинна гіпоксія (яка виникає, коли в тканини відсутня достатня кількість кисню), наприклад, серцева або дихальна недостатність, печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація або алкоголізм. Її не слід вводити під час грудного вигодовування. Повний список обмежень див.
Чому Komboglyze - Saxagliptin / metformin було схвалено?
CHMP прийшов до висновку, що комбоглізе допомагає знижувати рівень глюкози в крові у пацієнтів, у яких значення глюкози в крові не контролюються належним чином лише за допомогою метформіну, тоді як комбінація саксагліптина та метформіну, що вводиться в одній таблетці, може допомогти пацієнтам, які вже є вони беруть обидва речовини, щоб правильно стежити за лікуванням. CHMP також зазначив, що ця комбінація не викликає несподіваних побічних ефектів; тому вирішили, що користь комбоглізе перевищує його ризики, і рекомендується отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про комбоглізе - саксагліптін / метформін
24 листопада 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Komboglyze, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Komboglyze прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
