Що таке Grastofil - filgrastim і для чого він використовується?
Grastofil - лікарський засіб, що містить діючу речовину фільграстим . Застосовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:
- скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, які проходять хіміотерапію (протипухлинну терапію) цитотоксичною (клітинний руйнівник);
- скоротити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією кісткового мозку (наприклад, у деяких хворих на лейкемію), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
- сприяти вивільненню клітин з спинного мозку у пацієнтів-донорів гематопоэтических стовбурових клітин для трансплантації;
- підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
- для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.
Grastofil - це "біоподібна медицина". Це означає, що Grastofil схожий на біологічний препарат ("довідковий препарат"), що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС), і що Grastofil і довідкова медицина містять однакові активні речовини. Референтним препаратом для препарату Грастофіл є нейпоген. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовують Грастофіл - фільграстим?
Grastofil доступний у вигляді розчину для ін'єкцій або інфузій (крапельниць) у попередньо заповнених шприцах. Це дається шляхом ін'єкції під шкіру або вливання у вену. Ліки можна отримати лише за рецептом, і терапія повинна проводитися у співпраці з онкологічним центром. Спосіб введення Грастофіла, дозування і тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Grastofil - фільграстим?
Діюча речовина в препараті Грастофіл, філграстим, дуже схожа на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim діє як природний фактор G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів. Філграстим, присутній у препараті Грастофіл, отримують за допомогою методу "технології рекомбінантної ДНК": його отримують з бактерій, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти фільграстим.
Які вигоди від Grastofil-filgrastim показали під час досліджень?
Grastofil досліджували в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 120 дорослих пацієнтів з раком молочної залози, які отримували хіміотерапію (ліки, що застосовуються для лікування раку), що викликає нейтропенію. Пацієнти піддавалися хіміотерапії на 1-й день тритижневого циклу, а потім на наступний день отримували дозу препарату Грастофіл і щодня протягом максимум 14 днів. Основним показником ефективності була тривалість важкої нейтропенії. Важка нейтропенія тривала в середньому 1, 4 дня, порівняно з 1, 6 і 1, 8 днями, про які повідомлялося в дослідженнях, наявних у літературі з фільграстиму. Дані опублікованих досліджень свідчать про те, що переваги та безпека філграстиму подібні як для дорослих, так і для дітей, які отримують хіміотерапію. Дослідження також були проведені, щоб показати, що Grastofil виробляє рівні активного інгредієнта в організмі, порівнянні з тими, отриманими з еталонним ліки, Neupogen.
Що таке ризик, пов'язаний з Grastofil - filgrastim?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату Грастофіл (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є м'язово-скелетний біль (м'язовий і кістковий біль). Інші побічні ефекти можна спостерігати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, залежно від стану, для якого використовується Grastofil. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Грастофіл, див.
Чому Grastofil - filgrastim було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що, згідно з вимогами ЄС, було встановлено, що Grastofil має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Neupogen. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано дозвіл на використання Grastofil в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Грастофіл - фільграстим?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Grastofil. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Grastofil, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Grastofil, проведе дослідження для підтвердження довгострокової безпеки лікарського засобу.
Додаткова інформація про Грастофіл - фільграстим
18 жовтня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Grastofil, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Grastofil прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014.
