Що таке Evarrest і для чого він використовується?
Evarrest - це продукт, який застосовується у дорослих під час операції для зупинки кровотечі, тоді як стандартні методи боротьби з кровотечею недостатні. Він складається з розсмоктувального матеріалу, покритого з одного боку двома діючими інгредієнтами ( фібриноген і тромбін ) і доступний у вигляді матриці ущільнення 10, 2 см x 10, 2 см. Під час процедури матриці розрізають відповідно до розміру і форми, необхідної для ущільнення області кровотечі.
Як використовується Еваррест?
Еваррест слід використовувати тільки досвідченим хірургам, які оцінять кількість використовуваного препарату залежно від розміру та місця розташування кровотечі. Тільки один шар слід наносити, перекриваючи його на 1-2 см на навколишню некриваючу тканину. Evarrest складається з розсмоктувального матеріалу, який не потрібно видаляти після операції. Матеріал поглинається тілом протягом приблизно 8 тижнів. Однак слід залишити не більше двох одиниць, оскільки при більших кількостях зібрано недостатньо досвіду.
Як працює Evarrest?
Активними інгредієнтами Evarrest, фібриногену і тромбіну є білки, витягнуті з крові, залучені в процес природного згортання. Тромбін діє шляхом поділу фібриногену на менші одиниці, які називаються фібринами, які згодом агрегуються для утворення згустків. Коли матриця Evarrest наноситься на область кровотечі під час операції, вологість викликає реакцію між двома активними речовинами, що призводить до швидкого утворення згустків. Згустки дозволяють матриці міцніше прилипати до тканини, допомагаючи зупинити кровотечу.
Які вигоди від Evarrest відображено в ході досліджень?
Дослідження показали, що Еваррест ефективно допомагає зупинити кровотечу під час операції: у більшості пацієнтів кровотеча припиняється протягом 4 хвилин. Одне дослідження порівнювало Evarrest з іншим продуктом, Surgicel, у пацієнтів, які перенесли абдомінальну, грудну і тазову хірургію. У 98% (59 з 60) пацієнтів у групі, яка отримувала Еваррест, кровотеча припинилася протягом 4 хвилин (без повторного появи кровотечі протягом 6-хвилинного періоду спостереження); цей результат спостерігався у 53% суб'єктів, які отримували Surgicel (16 з 30). Два дослідження порівнювали Evarrest з зазвичай використовуваними хірургічними методами, які вважаються стандартними. У дослідженні пацієнтів, які перенесли абдомінальну, грудну і тазову хірургію, кровотеча припинилася протягом 4 хвилин у 84% (50 з 59) пацієнтів, які отримували Evarrest, у порівнянні з 31% (10 з 32) пацієнтів, які отримували лікування. за стандартною методикою. Подібні результати випливали з дослідження пацієнтів, які перенесли операцію на печінці: кровотеча припинилася протягом 4 хвилин у 83% (33 з 40) пацієнтів, які отримували Evarrest, у порівнянні з 30% (13 з 44). пацієнтів, які отримували стандартну методику.
Який ризик пов'язаний з Evarrest?
Ускладнення, що спостерігаються у пацієнтів, які отримували Еваррест, як правило, пов'язані з хірургічною процедурою та попередніми станами, включаючи післяопераційне кровотеча і підвищений рівень фібриногену в крові. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Evarrest, див. Еваррест не повинен використовуватися для усунення уражень стінок великих кровоносних судин, він не повинен застосовуватися всередині кровоносних судин і не повинен використовуватися в закритих приміщеннях (наприклад, в отворах в кістках). Крім того, він не повинен використовуватися при наявності активної інфекції або в забруднених частинах.
Чому Evarrest було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) виявив, що Evarrest виявився ефективним при зупинці кровотечі під час операції і може бути відповідною альтернативою іншим продуктам і методам. Ускладнення, що спостерігалися в дослідженнях, проведених з Evarrest, зазвичай були пов'язані з хірургічною процедурою і попередніми станами, хоча випадки рецидиву кровотеч спостерігалися з ділянок, де використовувалися матриці Evarrest. Отже, Evarrest слід використовувати тільки тоді, коли стандартні методи контролю кровотеч є недостатніми.
CHMP прийшов до висновку, що переваги Evarrest є більшими, ніж його ризики, і рекомендував надавати дозвіл на маркетинг.
Яку інформацію все ще очікують на Evarrest?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Evarrest. На основі цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа Evarrest, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Evarrest
25 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Evarrest, що діє на всій території Європейського Союзу. Повний EPAR для Evarrest можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Evarrest прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013
