Що таке Valdoxan?
Valdoxan - лікарський засіб, що містить діючу речовину агомелатин і доступний у вигляді помаранчево-жовтої, подовженої таблетки (25 мг).
Для чого використовують Valdoxan?
Valdoxan використовується для лікування великої депресії у дорослих. Основна депресія - це захворювання, яке викликає розлади настрою, які заважають щоденному життю. Симптоми часто включають в себе глибоку печаль, відчуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, почуття тривоги та зміни ваги.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Valdoxan?
Рекомендована доза Valdoxan становить одну таблетку в день, взяті перед сном, з їжею або без їжі. Якщо після двох тижнів не спостерігається поліпшення симптомів, лікар може збільшити дозу до двох таблеток, взятих разом перед сном. Пацієнтів з депресією слід лікувати не менше шести місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Печінку пацієнта слід контролювати, проводячи аналіз крові на початку лікування, а потім приблизно через 6, 12 і 24 тижні. Печінкові перевірки також слід проводити у випадку симптомів, які можуть вказувати на початок проблем з печінкою. Лікування слід припинити, якщо через аналізи крові з'являються аномальні рівні ферментів печінки. У цьому випадку аналіз крові слід повторювати до тих пір, поки ці рівні не стануть нормальними.
Оскільки позитивний ефект Valdoxan у пацієнтів старше 65 років не був чітко продемонстрований, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи. Його також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими або помірними проблемами нирок. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки.
Як працює Valdoxan?
Діюча речовина в Valdoxan, агомелатин, є антидепресантом і діє двома шляхами: стимулюючи рецептори MT1 і MT2, зазвичай активовані мелатоніном, і блокуючи 5-HT2C рецептори, зазвичай активовані нейротрансмітером 5-гидрокситриптамина (відомим). також як "серотонін"). Вважається, що це призводить до підвищення рівня дофаміну і норадреналіну в нервових клітинах у ділянках мозку, які беруть участь у контролі настрою. Вважається, що це полегшує симптоми депресії. Valdoxan також можна використовувати для нормалізації фаз сну пацієнта.
Як вивчався Valdoxan?
Ефекти Valdoxan вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Valdoxan порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у п'яти основних короткотермінових дослідженнях із загальною кількістю 1893 дорослих з великою депресією. Три дослідження включали пацієнтів, які отримували інші антидепресанти, флуоксетин або пароксетин, як «активний компаратор». Групи активних компараторів були включені, щоб перевірити здатність дослідження вимірювати ефективність лікарських засобів при лікуванні депресії. Основним показником ефективності всіх п'яти досліджень була зміна симптомів після шести тижнів, виміряна за стандартною шкалою депресії, шкалою Гамільтона (або HAM-D, шкалою депресії Гамільтона)., Компанія також представила результати подальшого дослідження, яке порівнювало Valdoxan з сертраліном (іншим антидепресантом).
Два інших основних дослідження порівняли здатність Valdoxan і плацебо запобігти рецидиву симптомів у 706 пацієнтів з депресією, які раніше контролювалися Valdoxan. Основним показником ефективності було число пацієнтів з повторною появою симптомів у 24-26 тижнях лікування.
Які переваги Valdoxan показали під час досліджень?
У короткострокових дослідженнях Valdoxan був більш ефективним, ніж плацебо в двох дослідженнях, де не використовувався активний компаратор. У трьох інших дослідженнях, в яких використовувався активний компаратор, не було відмінностей у показниках між пацієнтами, які отримували Valdoxan, та пацієнтами, які отримували плацебо. Однак у двох з цих досліджень не спостерігалося впливу флуоксетину або пароксетину, що ускладнювало інтерпретацію результатів. Додаткове дослідження показало, що агомелатин був більш ефективним, ніж сертралін, з різницею в оцінці HAM-D в 1, 68 після шести тижнів.
У перших довгострокових дослідженнях не було ніякої різниці між Valdoxan і плацебо для запобігання рецидиву симптомів протягом 26 тижнів лікування. Однак друге дослідження показало, що симптоми знову з'явилися у 21% пацієнтів, які отримували Valdoxan протягом 24 тижнів (34 з 165), у порівнянні з 41% пацієнтів, які отримували плацебо (72 з 174).
Який ризик пов'язаний з Valdoxan?
Найбільш поширені побічні ефекти Valdoxan (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) - це головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, мігрень, нудота, діарея, запори, біль у верхній частині живота (біль у животі), гіпергідроз (надмірний) потовиділення), болі в спині, втому, підвищені ферменти печінки і тривога. Більшість побічних ефектів були легкими або помірними і відбувалися протягом перших двох тижнів лікування. Деякі з них можуть бути пов'язані з депресією пацієнта, а не з самим Валдоксаном. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомив Valdoxan, див.
Valdoxan не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до агомелатину або будь-яких інших інгредієнтів. Valdoxan не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки, такими як цироз печінки (утворення печінки) або активне захворювання печінки. Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів, які приймають ліки, які уповільнюють розпад Valdoxan в організмі, такі як флювоксамін (інший антидепресант) і ципрофлоксацин (антибіотик).
Valdoxan також не слід застосовувати у літніх пацієнтів з деменцією.
Чому Valdoxan було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що переваги Valdoxan у лікуванні депресії можуть бути нижчими, ніж ті, що спостерігаються при інших антидепресантах. Однак, враховуючи те, що лікарський засіб характеризується новим режимом дії, обмеженою кількістю побічних ефектів і іншим профілем безпеки порівняно з існуючими антидепресантами, комітет дійшов висновку, що Valdoxan може бути допустимим для лікування деяких пацієнтів, за умови частої перевірки функції печінки. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Valdoxan переважують його ризики при лікуванні епізодів великої депресії у дорослих. Комітет рекомендував, щоб Valdoxan отримав дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Valdoxan?
На момент продажу Валдоксану компанія, яка її виробляє, надасть навчальні матеріали для тих, хто їх призначає. Ці матеріали ілюструють безпеку лікарського засобу, зокрема можливі ефекти на печінку та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Додаткова інформація про Valdoxan:
19 лютого 2009 року Європейська Комісія надала компанії Valdoxan ліцензію на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, Les Laboratoires Servier.
Для повного EPEP Valdoxan, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
