Що таке Cubicin?
Cubicin являє собою порошок, який складається з розчину для ін'єкцій або інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину даптоміцин.
Для чого використовується Cubicin?
Cubicin використовується для лікування дорослих з такими бактеріальними інфекціями:
- ускладнені інфекції шкіри і "м'яких тканин" під шкірою. Термін "складний" вказує на те, що інфекцію важко лікувати, оскільки вона поширилася на глибокі тканини під шкірою, що може бути необхідно вдатися до хірургічного лікування або що пацієнт піддається іншим умовам, які можуть впливати на відповідь на лікування;
- інфекційний ендокардит правого серця (інфекція слизової оболонки або клапани правого боку серця), викликана бактерією Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Рішення про лікування цього типу інфекції Cubicin має ґрунтуватися на гіпотезі про те, що ліки ефективні проти інфекції та за порадою експерта;
- бактеріємія (інфекція крові), викликана S. aureus, пов'язана з однією з двох зазначених вище інфекцій.
Препарат слід призначати з урахуванням офіційних рекомендацій щодо застосування антибіотиків.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Cubicin?
Cubicin слід вводити як внутрішньовенну інфузію (у вену) тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін'єкції в 2 хвилини лікарем або медсестрою. Для інфекцій шкіри або м'яких тканин без бактеріємії рекомендована доза становить 4 мг на кілограм ваги тіла кожні 24 години протягом семи-чотирнадцяти днів або до зникнення інфекції. Для ендокардиту і для інфекцій шкіри або м'яких тканин бактеріємією рекомендована доза становить 6 мг / кг кожні 24 години. Тривалість лікування залежить від ризику ускладнень і офіційних рекомендацій.
Cubicin слід застосовувати тільки у пацієнтів з проблемами нирок, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик; в останньому випадку його можна давати рідше. Залежно від типу інфекції, що лікується, та кількості інфекцій, які є у пацієнта, можна застосовувати інші антибіотики під час лікування Cubicin.
Як працює Cubicin?
Активна речовина в кубіцині, даптоміцин, є антибіотиком, який належить до сімейства "ліпопептид". Він може переривати ріст певних типів бактерій шляхом прив'язки до мембрани навколо кожної бактеріальної клітини і зміни основних функцій, які дозволяють клітці вижити. Коротка характеристика продукту (також включена до EPAR) включає в себе список бактерій, проти яких активний Cubicin.
Як вивчався Cubicin?
Інфузії кубіцину вивчали у двох важливих дослідженнях, в яких взяли участь 1122 дорослих з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин (головним чином, рановими інфекціями та важкими абсцесами) та в дослідженні, в якому взяли участь 246 дорослих з бактеріємією викликані S. aureus, у тому числі 35 також уражені інфекційним правом ендокардитом. У всіх трьох дослідженнях Cubicin порівнювали зі стандартними методами лікування, що використовуються для такого роду інфекцій (інші антибіотики, такі як ванкоміцин або один з пеніцелінів, включаючи оксацилін, клоксацилін, флуклоксацилін та нафциллін). Ці дослідження досліджували, чи виліковувалися або покращувалися інфекції.
Два додаткових дослідження були проведені на 40 здорових добровольцях, щоб показати, що ін'єкції Cubicin є такими ж безпечними, як інфузії, і що вони виробляють аналогічні рівні даптоміцину в крові.
Які вигоди від Cubicin показали під час досліджень?
Cubicin був настільки ж ефективним, як стандартна терапія.
У дослідженнях інфекцій шкіри та м'яких тканин показники успіху 7 до 12 днів після останньої ін'єкції Cubicin становили 67% в одному дослідженні і 85% в іншому. Різниця в частоті відповідей між двома дослідженнями обумовлена відмінностями у типі пацієнтів та інфекцій, що піддаються лікуванню.
Для лікування бактеріємії у пацієнтів з інфекційним ендокардитом правого серця 42% пацієнтів, які отримували Cubicin (8 з 19) і 44% пацієнтів, які отримували стандартний догляд (7 з 16), є успішно лікувалися. Проте не було достатньо доказів для використання Cubicin у лікуванні бактеріємії у пацієнтів без інфекційного правого ендокардиту або ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин.
Який ризик пов'язаний з Cubicin?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Cubicin (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є інфекції, викликані грибком (цвіль і дріжджі), головний біль, нудота, блювота, діарея, висипання, реакції на сайті інфузії, результати тестування з печінки і підвищених рівнів крові ферменту під назвою CPK (маркер м'язових травм). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Cubicin, див.
Cubicin не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до даптоміцину або до іншого інгредієнта (гідроксиду натрію). Препарат слід вживати з обережністю пацієнтам з проблемами нирок, яким він може бути наданий рідше. У всіх пацієнтів рівні КФК слід вимірювати через регулярні проміжки часу, особливо при наявності відомих факторів ризику пошкодження м'язів. Повний список обмежень на використання див.
Чому було схвалено Cubicin?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Cubicin більші, ніж його ризики для лікування дорослих з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин, інфекційним правом ендокардитом серця та бактеріємією через S. aureus пов'язаний з однією з цих інфекцій. Комітет рекомендував, щоб Cubicin отримав ліцензію на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Cubicin?
Компанія, яка виробляє Cubicin, проведе додаткові дослідження Cubicin, щоб дізнатися, чи впливає вона на м'язи і спостерігати за їх безпекою та ефективністю у пацієнтів з проблемами нирок і у осіб похилого віку.
Докладніше про Cubicin:
19 січня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Cubicin, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є компанія Novartis Europharm Limited.
З повним описом EPAR про Cubicin натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
