Що таке оптимума?
Optruma - лікарський засіб, що містить діючу речовину ралоксифен гідрохлорид. Він доступний у вигляді білих овальних таблеток (60 мг).
Для чого використовується Optruma?
Optruma використовується для лікування та профілактики остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок після менопаузи. Показано, що Optruma значно знижує переломи хребців (хребта), але не переломи стегнової кістки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Optruma?
Рекомендована доза для дорослих жінок і людей похилого віку становить одну таблетку на день з їжею або між прийомами їжі. Як правило, препарати кальцію і вітаміну D рекомендуються жінкам із зменшеним споживанням кальцію. Optruma призначений для тривалого використання.
Як працює Optruma?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості для заміни того, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до руйнування (переломів). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген уповільнює деградацію кісток і робить його менш схильним до переломів.
Активний інгредієнт Optruma, ралоксифен, є селективним модулятором рецепторів естрогенів (SERM) і діє як агоніст рецепторів естрогену (речовина, що стимулює рецептори естрогену) в певних тканинах організму. Ралоксифен має таку ж дію, що й на естрогену на кістці, але не впливає на груди або матку.
Як вивчали Optruma?
Optruma вивчався в чотирьох основних дослідженнях з лікування та профілактики остеопорозу.
Три дослідження з профілактики остеопорозу включали 1764 жінки, які приймали Optruma або плацебо (фіктивний курс лікування) протягом двох років. У цих дослідженнях вимірювали щільність кісткової тканини. У четвертому дослідженні ефекти Optruma порівнювалися з ефектами плацебо в лікуванні остеопорозу у 7 705 жінок протягом чотирьох років. Основним показником ефективності була кількість жінок, які перенесли переломи хребта (хребта) під час дослідження.
Яку користь виявила Optruma під час досліджень?
Optruma виявився більш ефективним, ніж плацебо для профілактики та лікування остеопорозу.
У профілактиці остеопорозу жінки, які отримували Optruma, повідомили про збільшення 1, 6% кісткової щільності стегна і хребта протягом двох років, у той час як ті, хто отримував плацебо, повідомили про зменшення на 0, 8%.
При лікуванні остеопорозу Optruma виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості переломів хребців. Протягом чотирьох років, у порівнянні з плацебо, Optruma зменшила кількість переломів хребців на 46% у жінок з остеопорозом і на 32% у жінок з остеопорозом, пов'язаних з переломом. Оптрума не виявила впливу на переломи стегнової кістки.
Який ризик пов'язаний з Optruma?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Optruma (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є вазодилатація (гарячі припливи) і грипоподібні симптоми. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Optruma, див.
Optruma не слід застосовувати у жінок, які:
- Я можу мати дітей;
- мають або мали проблеми через тромби, включаючи тромбоз глибоких вен і легеневу емболію (тромби в легенях);
- мають захворювання печінки, серйозні проблеми з нирками, незрозумілі маткові кровотечі або рак ендометрію (рак стінки, що лінії матки).
Optruma не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до ралоксифену або іншим інгредієнтам.
Чому Optruma було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Optruma виявилася ефективною у профілактиці та лікуванні остеопорозу, не впливаючи на груди або матку. Комітет вирішив, що переваги Optruma перевищують ризики для лікування та профілактики остеопорозу у жінок, що перейшли в менопаузу. Комітет рекомендував, щоб Optruma отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Optruma:
5 серпня 1998 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, компанії Eli Lilly Nederland BV для отримання дозволу на продаж Optruma. Дозвіл на маркетинг було поновлено 5 серпня 2003 року та 5 серпня 2008 року.
Повний EPAR для Optruma можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2008.
