Що таке Neulasta?
Neulasta є розчином для ін'єкцій, що містить активну речовину пегфілграстим. Препарат доступний у шприцах та попередньо заповнених ручках (SureClick), що містять дозу 6 мг пегфілграстиму.
Для чого використовується Neulasta?
Neulasta використовується в онкологічних хворих для полегшення деяких небажаних ефектів їх лікування. Цитотоксична хіміотерапія (лікування раку), яка знищує клітини, також вбиває лейкоцити, що може викликати нейтропенію (низький рівень лейкоцитів у крові) і розвиток інфекцій. Neulasta використовується для зменшення тривалості нейтропенії і частоти фебрильних нейтропеній (тобто нейтропенії, поєднаної з лихоманкою).
Neulasta може використовуватися для різних видів раку, за винятком хронічного мієлоїдного лейкемії (типу раку, що вражає білі клітини крові). Так само лікарські засоби не можна призначати пацієнтам, які страждають мієлодиспластичними синдромами (захворювання, яке викликає надмірне збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові і може переродитися в лейкемію).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Neulasta?
Необхідно розпочати терапію Neulasta, а потім - лікарів, які мають досвід онкології або гематології. Neulasta представлений в одноразових дозах 6 мг, що вводяться підшкірною ін'єкцією (під шкіру) приблизно через 24 години після закінчення кожного циклу хіміотерапії. Ін'єкцію може вводити сам пацієнт, якщо він належним чином проінструктований. Ми не рекомендуємо використовувати Neulasta на дітей, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності препарату для цієї групи пацієнтів.
Як працює Neulasta?
Активний інгредієнт, що міститься в Neulasta, пегфілграстим, є імуностимулятором групи «колонієстимулюючих факторів». Лікарський препарат містить філграстим, копію людського білка, відомого як фактор, який стимулює утворення гранулоцитарних колоній (G-CSF), в "пегилированной" формі (тобто покритий хімічним агентом, який називається поліетиленгліколь). Filgrastim працює, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів у крові, збільшуючи кількість лейкоцитів у крові та лікуючи нейтропенію. В межах Європейського Союзу (ЄС) філграстим був доступний в інших лікарських засобах протягом декількох років. У пегфілграстим філграстим присутній у пегилированной формі, таке лікування уповільнює абсорбцію організму, зменшуючи тим самим частоту введення.
Filgrastim, що міститься в Neulasta, виробляється відповідно до методу, відомого як "техніка рекомбінантної ДНК": вона походить від бактерії, в якій ген (ДНК) був щеплений, що робить його здатним продукувати фільграстим. Замінна бактерія діє так само, як і природний G-CSF.
Які дослідження були проведені на Neulasta?
Neulasta було вивчено в двох основних дослідженнях, у загальній складності 467 пацієнтів, які страждають від раку молочної залози, які отримували цитотоксичну хіміотерапію. В обох дослідженнях ефективність однієї ін'єкції Neulasta порівнювалася з більш щоденними ін'єкціями філграстиму протягом кожного з чотирьох циклів хіміотерапії. Основний показник ефективності базувався на тривалості важкої нейтропенії протягом першого циклу хіміотерапії.
Які вигоди від Neulasta показали під час досліджень?
Neulasta був настільки ж ефективним, як і філграстим, у скороченні тривалості важкої нейтропенії. В обох дослідженнях пацієнти страждали важкою нейтропенією з інтервалом приблизно 1, 7 дня протягом першого циклу хіміотерапії.
Які ризики пов'язані з Neulasta?
Більшість небажаних ефектів, виявлених у осіб, які отримували Neulasta під час досліджень, пов'язані з основним новоутворенням або хіміотерапією. Найбільш поширеними побічними ефектами при використанні Neulasta (що спостерігається у більш ніж одного пацієнта з десяти) є біль у кістках і підвищений рівень лактатдегідрогенази (ферменту, що сприяє розпаду еритроцитів у крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Neulasta, див.
Neulasta не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до пегфілграстиму або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Neulasta?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Neulasta переважають ризики для того, щоб скоротити тривалість нейтропенії і частоту фебрильних нейтропеній у пацієнтів, які отримували цитотоксичну хіміотерапію новоутворень. Тому Комітет рекомендував, щоб Neulasta отримала дозвіл на продаж.
Додаткова інформація про Neulasta:
22 серпня 2002 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Neulasta, що діє в усьому Європейському Союзі, Amgen Europe BV. Дозвіл на маркетинг було поновлено 22 серпня 2007 року.
Повний EPAR щодо Neulasta можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008
