Що таке NovoRapid?
NovoRapid є ін'єкційним розчином, який містить діючу речовину аспарт інсуліну. Він доступний у флаконах, картриджах (PenFill) та попередньо заповнених ручках (NovoLet, FlexPen та InnoLet).
Для чого використовується NovoRapid?
NovoRapid використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 2 років з діабетом.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується NovoRapid?
Novorapid дається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) в черевну стінку (черево), стегно, плече, плече або сідницю. NovoRapid є швидкодіючим інсуліном. Зазвичай він вводиться безпосередньо перед їжею, але, якщо необхідно, може бути наданий після їжі. NovoRapid зазвичай використовується з проміжним або пролонгованим інсуліном, що вводиться принаймні раз на день. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, пацієнт повинен регулярно проходити тестування на вміст глюкози (цукру) в крові. Звичайна доза варіюється від 0, 5 до 1, 0 ЕД / кг / добу. Якщо прийматися разом з їжею, від 50% до 70% потреби в інсуліні забезпечується препаратом NovoRapid, а решта - від проміжного або пролонгованого інсуліну. NovoRapid можна призначати вагітним жінкам.
NovoRapid також може використовуватися з системою інфузії безперервної інсулінової помпи. Її можна вводити у вену, але тільки лікарем або медсестрою.
Як працює NovoRapid?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. NovoRapid є замісним інсуліном, який дуже схожий на інсулін, що продукується організмом. Активна речовина в NovoRapid, інсулін аспарт, виробляється методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК"; тобто отримують з дріжджів, в які вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інсулін аспарт.
Інсулін аспарт дуже мало відрізняється від людського інсуліну; завдяки цій різниці, вона швидше поглинається організмом, тому вона може діяти швидше, ніж людський інсулін. Заміна інсуліну діє як природний інсулін і допомагає глюкозі проникати в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Як вивчали NovoRapid?
NovoRapid вивчали у двох дослідженнях 1954 пацієнтів з діабетом 1 типу (у яких підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін) і в дослідженні 182 пацієнтів з діабетом 2 типу (в якому організм не перебуває здатні ефективно використовувати інсулін). У цих дослідженнях NovoRapid порівнювали з людським інсуліном шляхом вимірювання рівня в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. Безпека NovoRapid також порівнювалася з безпечністю людського інсуліну в двох дослідженнях, в яких брали участь 349 вагітних жінок з діабетом 1 типу або гестаційний діабет (викликаний вагітністю). NovoRapid не був протестований у дітей молодше двох років.
Які переваги NovoRapid показали під час досліджень?
NovoRapid давав приблизно такі ж результати, як і людський інсулін. У двох дослідженнях на цукровий діабет 1 типу NovoRapid знизив рівень HbA1c на 0, 12% і на 0, 15% більше, ніж інсулін людини після шести місяців. NovoRapid, що використовується під час вагітності, демонструє той самий профіль безпеки, як і людський інсулін.
Який ризик пов'язаний з NovoRapid?
Найбільш поширеним побічним ефектом NovoRapid (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату NovoRapid, див.
NovoRapid не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до інсуліну аспарт або до будь-яких інших інгредієнтів. Крім того, дози NovoRapid можуть потребувати коригування при введенні разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний перелік можна знайти в брошурі.
Чому було схвалено NovoRapid?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги NovoRapid більше, ніж ризики для лікування цукрового діабету. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу на NovoRapid.
Докладніше про NovoRapid
7 вересня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для NovoRapid, до Novo Nordisk A / S, що діє в межах всього Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 7 вересня 2004 року та 7 вересня 2009 року.
Повний EPAR щодо NovoRapid можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
