Що таке використовуваний Стрібілд - Ельвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил?
Stribild - антивірусне лікарський засіб, що містить активні речовини елвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил . Застосовується у дорослих для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1), вірусу, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Його застосування призначене тільки для пацієнтів, які раніше не отримували ВІЛ або для яких захворювання не стійке до противірусних засобів, що містяться в Stribild.
Як застосовують Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine та tenofovir disoproxil?
Stribild можна отримати тільки за рецептом, і лікування може розпочинати тільки лікар з досвідом роботи у сфері ВІЛ-інфекції. Stribild доступний у вигляді таблеток (150 мг ельвітегравіру / 150 мг cobicistat / 200 мг емтрицитабіну / 245 мг тенофовіру дизопроксилу). Рекомендована доза становить одну таблетку на день, взяті з їжею. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і tenofovir disoproxil?
Stribild містить чотири активні інгредієнти. Ельвітегравір - це тип противірусного засобу, який називається «інгібітор інтегрази». Він блокує інтегразу, фермент, що бере участь у процесі реплікації ВІЛ-1, таким чином зменшуючи здатність вірусу нормально відтворюватися і уповільнюючи поширення інфекції.
Кобцистат служить для посилення ефектів ельвітегравіру, продовжуючи час дії в організмі. Тенофовир дизопроксил є "проліки", що означає, що він перетворюється в діючу речовину тенофовира в організмі. Тенофовир і емтрицитабін є близькими типами противірусних засобів, званих інгібіторами зворотної транскриптази. Вони блокують активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ-1, що дозволяє йому розмножуватися в інфікованих клітинах. Через блокаду зворотної транскриптази Stribild зменшує кількість ВІЛ-1 в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Stribild не лікує інфекцію ВІЛ-1 або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які вигоди від Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і тенофовир дизопроксил, виявлені під час досліджень?
Stribild був предметом двох основних досліджень, проведених у 1 422 пацієнтів з ВІЛ-1, які раніше не отримували лікування, у яких Stribild порівнювався з іншими противірусними препаратами. Основний показник ефективності був заснований на зниженні вірусного навантаження (кількості вірусу ВІЛ-1 у крові). Пацієнти, які досягли вірусного навантаження нижче 50 копій РНК ВІЛ-1 / мл після 48 тижнів лікування, вважалися респондерами. У першому дослідженні, в якому брали участь 715 пацієнтів, Stribild порівнювали з комбінацією ритонавіру, атазанавіру плюс лікарський засіб, що містить емтрицитабін і тенофовір дизопроксил (також міститься в Stribild). Через 48 тижнів приблизно 90% пацієнтів, які отримували Stribild (316 з 353), показали відповідь на лікування, у порівнянні з приблизно 87% пацієнтів, які отримували порівняння (308 з 355). У другому дослідженні, в якому брали участь 707 пацієнтів, Stribild порівнювали з лікарським засобом, що містить ефавіренц, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Через 48 тижнів приблизно 88% пацієнтів, які отримували Stribild (305 з 348), показали відповідь на лікування, порівняно з приблизно 84% пацієнтів, які отримували порівняння (296 з 352).
Який ризик пов'язаний з Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і тенофовір дизопроксил?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Stribild, - нудота і діарея, що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб, у пацієнтів, які приймали деякі компоненти Stribild, спостерігалися деякі рідкісні, але серйозні побічні ефекти, включаючи лактоацидоз (надмірна кислота). молочної кислоти в крові) і важкі проблеми з нирками. Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату Stribild, див. Stribild не слід застосовувати у пацієнтів, які раніше припиняли лікування тенофовиром дизопроксилом через токсичність нирок. Stribild не слід застосовувати з кількома іншими лікарськими засобами, оскільки він може взаємодіяти з ними, що зменшує ефективність лікування або підвищує ризик побічних ефектів. Повний список обмежень див.
Чому Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і tenofovir disoproxil були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Stribild більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Зокрема, CHMP прийшов до висновку, що переваги Stribild у зниженні вірусного навантаження на ВІЛ були чітко продемонстровані в дослідженнях і підкреслювали переваги введення препарату раз на день. Комітет також взяв до уваги ризик небажаних ефектів на нирки і рекомендував ретельну оцінку функції нирок до того, як пацієнти почали приймати Stribild і контролювати його під час лікування.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і тенофовір дизопроксил?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Stribild. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Stribild, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Зокрема, компанія, відповідальна за розміщення Stribild на ринку, повинна забезпечити, щоб всі лікарі, призначені для призначення Stribild, отримували навчальний матеріал, що містить важливу інформацію щодо безпеки. Матеріал буде обробляти інформацію про ризик захворювання нирок та заходи для зменшення цього ризику, включаючи відповідний скринінг та моніторинг пацієнтів.
Додаткова інформація про Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine і tenofovir disoproxil
24.05.2013 Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Stribild, що діє на всій території Європейського Союзу.
Більш детальну інформацію про терапію Стрібілдом можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05/2013.
