Що таке Глубрава?
Glubrava є лікарським засобом, доступним у вигляді білих і довгастих таблеток, що містять дві активні речовини: піоглітазон (15 мг) і гідрохлорид метформіну (850 мг).
Препарат подібний до препарату Competact, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Competact, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Glubrava.
Для чого використовують Glubrava?
Glubrava використовується у пацієнтів (особливо тих, які мають надлишкову вагу) з неінсулінозалежним діабетом (діабет 2 типу). Glubrava застосовується у пацієнтів, яким недостатньо контролюється застосування метформіну (антидіабетичного препарату) у максимальних дозах.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Glubrava?
Нормальна доза Glubrava складається з однієї таблетки двічі на день. Пацієнтам, які перейшли з метформіну на Glubrava, можливо, доведеться повільно вводити піоглітазон до досягнення дози 30 мг на добу. При необхідності можна перейти безпосередньо з метформіну до Глубрава. Прийняття Glubrava під час або відразу після їжі може зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном. У пацієнтів похилого віку функцію нирок слід регулярно контролювати.
Як діє Glubrava?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, обумовлене тим, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Glubrava містить два активні інгредієнти, кожен з яких виконує різні дії. Піоглітазон робить клітини (жири, м'язи та печінку) більш чутливими до інсуліну, що дозволяє тілу краще використовувати інсулін, який він продукує. Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Які дослідження були проведені на Глубраві?
Тільки піоглітазон був схвалений ЄС як Actos і може бути використаний разом з метформіном для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, у яких тільки метформін не дозволяє проводити достатній контроль. Три дослідження, проведені на Actos, що використовувалися в комбінації з метформіном як окремі таблетки, використовувалися для підтримки застосування Glubrava для того самого показання. Ці дослідження тривали від 4 місяців до 2 років і 1 305 пацієнтів приймали комбіновану дозу. Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Яку користь показала Glubrava під час досліджень?
У всіх дослідженнях додавання 30 мг піоглітазону до метформіну дозволило поліпшити контроль глюкози в крові, при цьому рівень HbA1c ще більше знизився на 0, 64 - 0, 89% порівняно з рівнями, отриманими лише метформін.
Який ризик пов'язаний з Glubrava?
Найбільш поширеними побічними ефектами Glubrava (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є анемія (низький рівень еритроцитів), порушення зору, збільшення ваги, артралгія (біль у суглобах), головний біль, гематурія (кров у сечі). ) і еректильні дисфункції (труднощі з ерекцією). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Glubrava, див.
Glubrava не слід застосовувати у пацієнтів з алергією на піоглітазон, метформін або інші компоненти препарату, або пацієнтів з серцевою недостатністю, печінкою або нирками. Glubrava не слід застосовувати у пацієнтів із захворюванням, що викликає нестачу кисню в тканинах, таких як нещодавній інфаркт або шок. Glubrava не слід застосовувати у випадках алкогольної інтоксикації, діабетичного кетоацидозу (високий рівень кетонів), умов, які можуть впливати на нирки та під час грудного вигодовування. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Glubrava?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ефективність піоглітазону та метформіну при цукровому діабеті 2 типу була продемонстрована і що Glubrava спрощує лікування та покращує відповідність, коли потрібна комбінація активних інгредієнтів.,
CHMP вирішив, що переваги Glubrava є більшими, ніж його ризики для лікування цукрового діабету 2 типу, і дозволило видавати дозвіл на маркетинг для Glubrava.
Докладніше про Glubrava
11 грудня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для Glubrava, Глобальному центру досліджень і розвитку Takeda (Europe) Ltd.
Повний EPAR для Glubrava можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
