Що таке Tractocile?
Tractocile являє собою розчин для ін'єкцій або крапельний концентрат (повільне вливання у вену), що містить активну речовину атозибан (7, 5 мг на мілілітр).
Для чого використовують Tractocile?
Tractocile використовується для затримки пологів у вагітних пацієнтів у віці 18 років і старше, які знаходяться між 24 та 33 тижнем вагітності, якщо є ознаки наближення (передчасної) передчасних пологів. Ці сигнали включають:
- щонайменше чотири регулярні сутички кожні 30 хвилин щонайменше 30 секунд;
- шийне розширення (шийки матки) на 1-3 см і зникнення шийки матки (зменшення її товщини) щонайменше на 50%.
Ще однією важливою умовою є те, що плід має нормальну частоту серцевих скорочень.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tractocile?
Лікування Tractocile повинно проводитися лікарями, які мають досвід роботи з передчасними пологами і повинні починатися якомога швидше після цього діагнозу. Трактоцил вводиться у вену протягом максимум 48 годин у три фази: початкова ін'єкція (6, 75 мг) з наступним високим дозуванням (300 мкг / хв) протягом трьох годин, потім низькою інфузією. дозування (100 мкг / хв) протягом максимальної тривалості 45 годин. Загальна доза Tractocile, що надається протягом всієї терапії, не повинна перевищувати 330 мг. У разі повторення скорочень, можна повторити лікування за допомогою Tractocile до максимум трьох разів під час вагітності. Пацієнта не можна лікувати Tractocile більше трьох разів протягом однієї вагітності. Немає даних про необхідність коригування дози для пацієнтів з проблемами нирок або печінки.
Як працює Tractocile?
Активний інгредієнт у Tractocile, атозибан, є антагоністом окситоцину, природного гормону, що означає, що він блокує його дію. Окситоцин є гормоном, відповідальним за початок скорочень матки. Блокуючи дію окситоцину, Tractocile запобігає скороченню матки і викликає релаксацію матки, допомагаючи затримати народження.
Як було вивчено Tractocile?
Ефективність Tractocile у затримці передчасних пологів була предметом трьох основних досліджень, що включали 742 жінки між 23 та 33 тижнем вагітності. Tractocile порівнювали з ритодином, тербуталіном і сальбутамолом (всі речовини, що належать до іншого класу препаратів, званих "бета-агоністами", що застосовуються у випадках передчасних пологів. Основним параметром для оцінки ефективності був успіх лікування через тиждень.
Які вигоди від Tractocile показали під час досліджень?
Враховуючи результати трьох основних досліджень в цілому, 60% пацієнтів, які отримували Tractocile, ще не народилися через тиждень після початку лікування (201 з 337), у порівнянні з 48% пацієнтів, які отримували інші порівняльні препарати. (163 з 342). Кількість пацієнтів, які ще не досягли 28-го тижня вагітності, була занадто малою для визначення ефективності Tractocile для цієї групи пацієнтів порівняно з бета-агоністами. Більша ефективність Tractocile порівняно з бета-агоністами може бути обумовлена тим, що Tractocile викликало менше небажаних ефектів, що дозволило завершити лікування в цілому.
Який ризик пов'язаний з Tractocile?
Найбільш поширеною побічною дією, що спостерігається при використанні Tractocile (або більш ніж у одного з 10 пацієнтів), є нудота. Жодних побічних ефектів у новонароджених не було. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Tractocile, див.
Tractocile не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до атозибану або будь-якого з інших компонентів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів, які не досягли 24-го або пройшли 33-й тиждень вагітності або передчасного розриву води, втрати крові з матки, еклампсії (небезпечний стан, який може статися в кінці вагітності внаслідок наявність в крові токсинів), прееклампсія (стан, що може призвести до еклампсії) або проблеми з плацентою. Повний список обмежень на використання див.
Чому було схвалено Tractocile?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ефективність, продемонстрована Tractocile при затримці передчасних пологів, дорівнює ефективності бета-агоністів і що найкращі результати, отримані за допомогою Tractocile, обумовлені кращою толерантністю до цього ліки. Тому Комітет вирішив, що переваги Tractocile є більшими, ніж ризики, коли вони надаються вагітним пацієнтам, щоб затримати неминучі передчасні пологи. Тому Комітет рекомендував, щоб лікарський засіб отримав ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Tractocile?
20 січня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Tractocile, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було поновлено 20 січня 2005 року. Власник ліцензії на маркетинг - Ferring Pharmaceuticals A / S.
Повний EPAR для Tractocile можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
