Що таке Protelos?
Protelos являє собою препарат, що містить діючу речовину стронцій ранелат, наявний у 2 г пакетиках, що містять гранули для пероральної суспензії.
Для чого використовують Protelos?
Protelos показаний для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок, які пройшли клімаксу, щоб зменшити ризик переломів хребців і стегна.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Protelos?
Рекомендована доза Protelos - один саше один раз на день. Вміст саші слід змішувати в склянці води, щоб утворити суспензію для напою відразу після приготування. Protelos слід приймати не менше двох годин після прийому їжі, молока, молочних продуктів або добавок кальцію, переважно перед сном. Protelos призначений для тривалого використання. Пацієнти, які отримують лікування Protelos, повинні отримувати додатковий кальцій або вітамін D, якщо їх дієтичне споживання недостатньо.
Як працює Protelos?
Остеопороз виникає, коли стара кісткова тканина, яка природно вироджується, не замінюється достатньо новою тканиною. Поступово кістки стають тонкими і крихкими, і шанси на переломи відповідно збільшуються. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену, гормону, який допомагає зберегти здорові кістки, падає.
Діюча речовина в Protelos, стронцію ранелат, діє на структуру кістки. Як тільки кишечник досягнуто, стронцію ранелат випускає стронцій, речовина, яка поглинається кістками. Механізм дії стронцію не зовсім відомий, оскільки стосується остеопорозу, але він знижує руйнування кістки і стимулює утворення кісткової тканини.
Які дослідження були проведені на Protelos?
Протелос був досліджений у двох великих дослідженнях, в яких взяли участь майже 7000 жінок похилого віку. Трохи менше чверті пацієнтів були старше 80 років. У першому дослідженні взяли участь 1649 жінок з остеопорозом з попередніми переломами хребців, у той час як друге дослідження було проведено на більш ніж 5000 жінок з остеопорозом, розташованими в області стегна і стегна. В обох дослідженнях ефективність Protelos порівнювалася з плацебо (фіктивна терапія), і основним показником ефективності було зниження ризику переломів нової кістки при Protelos. У першому дослідженні цей показник являв собою кількість пацієнтів, які протягом трьох років розробили новий хребетний перелом, і в другому дослідженні цей показник становив кількість пацієнтів, які перенесли новий периферичний перелом (не хребетний). ) внаслідок остеопорозу.
Які вигоди від Protelos показали під час досліджень?
У першому дослідженні Protelos виявився ефективним у зниженні ризику нових переломів хребців на 41% протягом трьох років: 21% з 719 жінок, які отримували Protelos, розвинули новий хребетний перелом у порівнянні з 33% з 723 пацієнтів, які отримували лікування плацебо.
В цілому, результати другого дослідження не були достатніми для демонстрації переваг Protelos у профілактиці периферичних переломів. Однак, якщо розглядати тільки жінок у віці 74 років або старше з вираженою крихкістю стегнової кістки, результати вказують на зниження ризику переломів стегна при прийомі Protelos.
Розглядаючи результати обох досліджень разом, менше жінок у групі Protelos розвивали периферичні переломи в інших частинах тіла, крім хребта (включаючи стегно), порівняно з групою плацебо (331 з 3 295 група, що одержувала Protelos, порівняно з 389 з 3 256 в групі плацебо), таким чином демонструючи зниження ризику перелому.
Який ризик пов'язаний з Protelos?
Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Protelos (спостерігається у ряду пацієнтів від 1 до 10 з 100), - це головний біль, порушення свідомості (непритомність), втрата пам'яті, нудота, діарея, рідкий стілець, дерматит (запалення шкіри) ), екзема (лускаті висипання), венозна тромбоемболія (тромби у венах) і підвищений рівень креатинкінази (ферменту, присутнього в м'язовій тканині) в крові. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Protelos, див.
Protelos не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (стронцію ранелат) або до будь-яких інших компонентів.
Чому Protelos було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Protelos переважають ризики при лікуванні остеопорозу у жінок у постменопаузі, щоб зменшити ризик переломів хребців і стегна. Тому Комітет рекомендував, щоб на Protelos було надано дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Protelos:
21 вересня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Protelos компанії Les Laboratoires Servier, що діє на всій території Європейського Союзу. 21 вересня 2009 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR щодо Protelos можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
