Ixiaro

Що таке Ixiaro?

Ixiaro - ін'єкційна вакцина. Він містить інактивований вірус японського енцефаліту (убитий) як активний інгредієнт.

Для чого використовується Ixiaro?

Ixiaro використовується для імунізації дорослих проти японського енцефаліту, хвороби, що викликає запалення головного мозку. Японський енцефаліт може бути смертельним або може викликати тривалі порушення. Він передається комарами і частіше зустрічається в Азії, переважно в сільській місцевості. Вакцинація Ixiaro рекомендується людям з ризиком зараження вірусом японського енцефаліту в очікуванні поїздки або через їхню роботу.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Ixiaro?

Ixiaro слід призначати двома ін'єкціями в м'яз плеча через чотири тижні. Пацієнтам, яким вводиться перша доза Ixiaro, рекомендується завершити цикл з другою дозою. Тривалість захисту після вакцинації невідома, а ефект бустерної вакцинації ще не відомий.

Ixiaro ніколи не слід вводити внутрішньосудинно. Її можна вводити підшкірно людям, які мають порушення кровотечі, такі як низький рівень тромбоцитів або гемофілія.

Як працює Ixiaro?

Ixiaro є вакциною. Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Ixiaro містить невеликі кількості вірусів, що викликають японський енцефаліт, раніше інактивований, щоб не викликати захворювання. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає інактивовані віруси як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цих вірусів. Пізніше, якщо він знову буде підданий вірусам японського енцефаліту, імунна система зможе швидше продукувати антитіла, що допоможе захистити від хвороби.

Вакцина «адсорбується». Це означає, що віруси фіксуються на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. На відміну від інших вакцин японського енцефаліту, які використовують віруси, вирощені в мозку мишей, віруси Ixiaro вирощують у клітинах ссавців ("клітини Vero") в лабораторних умовах.

Які дослідження були проведені на Иксиаро?

Ефекти Ixiaro були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Ixiaro досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 867 здорових дорослих. У дослідженні Ixiaro порівнювали з іншою вакциною проти японського енцефаліту, що містить віруси, вирощені в мозку мишей. Здатність двох вакцин викликати вироблення антитіл (імуногенність) проти вірусу японського енцефаліту вимірювали через чотири тижні після останньої ін'єкції.

Яку користь показала Ixiaro під час досліджень?

Ixiaro виявився настільки ж ефективним, як і вакцина порівняння, що ініціює вироблення антитіл проти вірусу японського енцефаліту. Перед вакцинацією більшість обстежених людей не мали рівнів захисних антитіл проти вірусу. Через чотири тижні після останньої ін'єкції у 96% цих людей, яким вводили обидві дози Ixiaro, було встановлено захисний рівень антитіл (352 з 365), у порівнянні з 94% тих, які отримували компараторну вакцину ( 347 з 370). Рівні антитіл були значно вищими (в середньому більш ніж удвічі) у людей, які отримували Ixiaro, порівняно з тими, які отримували вакцину порівняння.

Що таке ризик, пов'язаний з Ixiaro?

Найбільш поширені побічні ефекти при Иксиаро (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, міалгія (біль у м'язах), а також біль і біль у місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ixiaro, див.

Ixiaro не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини, до будь-яких допоміжних речовин або до будь-яких залишків, що містяться у вакцині (наприклад, протамінсульфат). Суб'єктам, у яких після першої ін'єкції дози алергічної реакції не було, не слід призначати другу дозу. Призначення вакцини слід відкласти у пацієнтів з важким гострим фебрильним станом.

Чому Ixiaro було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ixiaro перевищують ризики для активної імунізації проти японського енцефаліту у дорослих. Він також відзначив, що виробництво єдиної іншої вакцини, що використовується поза межами Азії для захисту від японського енцефаліту, було припинено. Комітет рекомендував надати Ixiaro дозвіл на маркетинг.