Що таке Lifmior - Etanercept і для чого він використовується?
Lifmior - протизапальний засіб для лікування наступних захворювань:
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів) як монотерапії або в комбінації з метотрексатом у дорослих;
- деякі форми ювенільного ідіопатичного артриту (запалення суглобів у дітей та підлітків);
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає червоні і лускаті плями на шкірі) у дорослих і дітей
- псоріатичний артрит (псоріаз із запаленням суглобів) у дорослих;
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення суглобів хребта) у дорослих;
- осьовий спондилоартрит (хронічне запальне захворювання хребта) у дорослих, коли не виявлено жодних виявлених рентгенівських аномалій.
Lifmior застосовується, особливо якщо ці стани є важкими або помірно важкими, або коли інші види лікування не були достатньо ефективними. Для отримання детальної інформації про застосування Lifmior у всіх умовах див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Lifmior ідентичний Enbrel, дозволений в ЄС з 3 лютого 2000 року. Він містить діючу речовину етанерцепт.
Як застосовується Lifmior - Etanercept?
Lifmior дається шляхом підшкірної ін'єкції. У дорослих звичайна рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг раз на тиждень. У дітей дозування залежить від маси тіла. Ін'єкція може бути зроблена самим пацієнтом або його помічником, якщо вони належним чином проінструктовані. Для отримання додаткової інформації див.
Ліки можна отримати лише за рецептом. Лікування ініціюється та контролюється медичними фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування захворювань, для яких працює Lifmior.
Як працює Lifmior - Etanercept?
Діюча речовина в Lifmior, етанерцепт, являє собою білок, призначений для блокування активності речовини, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). Ця речовина допомагає викликати запалення і виявляється у високих концентраціях у хворих із захворюваннями, для яких показаний Lifmior. Блокування TNF, етанерцепт зменшує запалення та інші симптоми цих захворювань.
Які переваги Lifmior-Etanercept показали під час досліджень?
Кілька досліджень показали, що Lifmior є більш ефективним у зниженні симптомів запальних захворювань, ніж плацебо (фіктивна терапія) або компаратор.
При ревматоїдному артриті проведено п'ять досліджень на приблизно 2200 пацієнтів. Три з цих досліджень у пацієнтів, які приймали ліки від артриту в минулому, показали, що приблизно дві третини пацієнтів, які отримували Lifmior, відчули зниження симптомів на 20% або більше після трьох місяців, за результатами одного стандартна оцінка (ACR 20), у порівнянні з чверть пацієнтів, які отримували плацебо.
У четвертому дослідженні, проведеному на пацієнтах з ревматоїдним артритом, які раніше ніколи не отримували метотрексат, пацієнти, які отримували Lifmior у дозі 25 мг двічі на тиждень, виявили менше пошкодження суглобів, ніж ті, які отримували метотрексат як монотерапію після 12 і 24 місяців. П'яте дослідження показало, що Lifmior самостійно або в комбінації з метотрексатом виявився більш ефективним, ніж тільки метотрексат.
Подальші дослідження були проведені у більш ніж 2300 пацієнтів, які страждають іншими запальними захворюваннями (ювенільний ідіопатичний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, псоріаз бляшок і аксіальний спондилоартрит). Використовуючи бали з різних стандартних оцінок, таких як ACR, ASAS і PASI, ці дослідження також показали, що Lifmior викликав більше ослаблення симптомів, ніж плацебо через три-чотири місяці.
Які ризики пов'язані з Lifmior - Etanercept?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Lifmior (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, екхімоз, почервоніння, свербіж, біль і набряк) та інфекції (включаючи застуди, легеневі інфекції). інфекції сечового міхура та шкіри). Пацієнти, у яких розвивається серйозна інфекція, повинні припинити прийом Lifmior. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lifmior, див.
Lifmior не слід застосовувати пацієнтам, які мають або знаходяться під ризиком сепсису (коли бактерії і токсини циркулюють в крові і починають пошкоджувати органи) або у пацієнтів з інфекціями. Повний список обмежень див
Чому Lifmior - Etanercept було схвалено?
Lifmior ефективний у зниженні симптомів при різних запальних станах, а його побічні ефекти вважаються керованими. Таким чином, CHMP вважає, що переваги переважають ідентифіковані ризики, і рекомендував, щоб Lifmior отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lifmior - Etanercept?
Компанія, що займається продажем Lifmior, надасть інструкції для лікарів, які повинні призначати ліки (щоб навчити пацієнтів правильно використовувати попередньо наповнену ручку) та спеціальну карту оповіщення пацієнтів (щоб вони могли розпізнати будь-які серйозні побічні ефекти та знати, коли терміново звернутися до лікаря).
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування Lifmior, також були повідомлені в коротких характеристиках препарату та в листівці.
Докладніше про Lifmior - Etanercept
Для повної версії EPAR Lifmior зверніться до веб-сайту Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Lifmior прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
