Що таке Ірбесартан Вінтроп?
Irbesartan Winthrop - лікарський засіб, що містить діючу речовину ірбесартан, яка доступна у вигляді білих овальних таблеток (75, 150 і 300 мг).
Лікарський препарат подібний до препарату Aprovel, який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Aprovel, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Irbesartan Winthrop.
Для чого використовують Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (високим кров'яним тиском). Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини. Irbesartan Winthrop також використовується для лікування захворювань нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосування Irbesartan Winthrop не рекомендується у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop слід приймати через рот, з їжею або без їжі. Звичайна рекомендована доза становить 150 мг один раз на день. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, дозу можна збільшити до 300 мг на добу або додати інші ліки для гіпертонії, наприклад, гідрохлортіазиду. Початкова доза 75 мг може бути використана у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (метод очищення крові) або у пацієнтів старше 75 років.
У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу Irbesartan Winthrop асоціюється з іншими засобами лікування гіпертензії. Лікування починається з дози 150 мг один раз на день, яка зазвичай збільшується до 300 мг один раз на добу.
Як працює Irbesartan Winthrop?
Діюча речовина в Irbesartan Winthrop, ірбесартан, є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II. Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, яким зазвичай приєднується ангіотензин II, ірбесартан блокує дію гормону, дозволяючи судинам розширюватися. Це викликає зниження артеріального тиску і знижує ризик, пов'язаний з високим кров'яним тиском, наприклад, інсультом.
Як вивчався Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop спочатку вивчався в 11 дослідженнях для оцінки його ефективності в артеріальному тиску. Irbesartan Winthrop порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у групі 712 пацієнтів та з іншими лікарськими засобами для гіпертензії (атенол, еналапрін або амлодипін) у 823 пацієнтів. Застосування препарату також було проаналізовано у комбінації з гідрохлортіазидом у 1736 пацієнтів. Основний індекс ефективності базувався на зниженні діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями).
Для лікування захворювання нирок Irbesartan Winthrop вивчався у двох великих дослідженнях, в яких взяли участь 2326 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, а Irbesartan Winthrop застосовувався протягом принаймні двох років. Одне дослідження розглядало маркери пошкодження нирок, вимірюючи можливе вивільнення білка альбуміну в сечі нирками. Друге дослідження було направлено на перевірку того, чи сприяв Irbesartan Winthrop подовження періоду часу, необхідного для подвоєння рівня креатиніну в крові пацієнтів (маркер захворювання нирок), поки не виникла потреба в діалізі або трансплантації нирки або до смерті. У цьому дослідженні Irbesartan Winthrop порівнювався з плацебо і амлодипіном.
Які вигоди від Irbesartan Winthrop показали під час досліджень?
У дослідженнях артеріального тиску Irbesartan Winthrop був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні діастолічного артеріального тиску і виявляв подібні ефекти з іншими лікарськими засобами для гіпертонії. Використовувані в комбінації з гідрохлортіазидом, два ліки показали додатковий ефект.
У першому дослідженні захворювання нирок Irbesartan Winthrop був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні ризику ураження нирок, виміряного на основі екскреції білка. У другому дослідженні захворювання нирок Irbesartan Winthrop знизив ризик подвоєння рівня креатиніну в крові, змушений вдаватися до трансплантації нирки або діалізу або ризику смерті під час дослідження на 20% порівняно з плацебо. Відносно зниження ризику було порівняно з амлодипіном на 23%. Основною перевагою було вплив на рівень креатиніну в крові.
Який ризик пов'язаний з Irbesartan Winthrop?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Irbesartan Winthrop (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) - запаморочення, нудота або блювота, втому (втомленість) і підвищення рівня креатинкінази крові (фермент в м'язах). Крім того, більш ніж один з 100 пацієнтів з діабетом 2 типу та захворюванням нирок повідомили про наступні побічні ефекти: гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), ортостатична запаморочення (стоячи), ортостатична гіпотензія (низький кров'яний тиск). стоячи) і опорно-рухового (суглобового) болю. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Irbesartan Winthrop, див.
Irbesartan Winthrop не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ірбесартану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому Irbesartan Winthrop був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Irbesartan Winthrop перевищують ризики для лікування гіпертонії та захворювання нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу. рекомендовано дозвіл на продаж Irbesartan Winthrop.
Докладніше про Irbesartan Winthrop:
19 січня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на збут для компанії Irbesartan Winthrop в ЄС на адресу компанії Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Повний EPAR для Irbesartan Winthrop можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
