Що таке Арава?
Арава - лікарський засіб, що містить діючу речовину лефлуномід. Доступний у вигляді таблеток (білий і круглий: 10 і 100 мг; жовтий і трикутний: 20 мг).
Для чого використовується Arava?
Arava використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворюванням імунної системи, що викликає запалення суглобів) або активним псоріатичним артритом (захворювання, яке викликає червоні і лускаті плями на шкірі і запалення суглобів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Arava?
Лікування Аравою слід починати і контролювати спеціалістом, який має досвід лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Лікар повинен провести аналіз крові для перевірки печінки пацієнта, кількості лейкоцитів і тромбоцитів перед призначенням Арава і регулярно під час лікування.
Лікування Arava слід починати з "навантажувальної дози" 100 мг один раз на день протягом трьох днів, після чого слід підтримувати дозу. Рекомендована підтримуюча доза становить від 10 до 20 мг один раз на день у пацієнтів з ревматоїдним артритом і 20 мг один раз на день у пацієнтів з псоріатичним артритом. Зазвичай ліки починає діяти через чотири-шість тижнів. Його ефект може ще більше поліпшуватися до шести місяців.
Як працює Arava?
Активна речовина в Arava, лефлуномід, є імунодепресантом. Ця речовина зменшує запалення за рахунок зменшення продукції імунних клітин, що називаються «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномид надає таку дію шляхом блокування ферменту, який називається "дигідроротате дегідрогеназа", який необхідний для розмноження лімфоцитів. З меншою кількістю лімфоцитів, менше запалення і він допомагає контролювати симптоми артриту.
Які дослідження були проведені на Арава?
Для ревматоїдного артриту Арава вивчали в чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 2000 пацієнтів, у яких вона порівнювалася з плацебо (фіктивною терапією) або з метотрексатом або сульфасалазином (інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування артриту). ревматоїдний). Два дослідження тривали шість місяців, а два - один рік. Згодом ці два більш тривалих дослідження продовжувалися, і пацієнти продовжували приймати ліки протягом щонайменше ще одного року.
Arava порівнювали з плацебо протягом шести місяців у 186 пацієнтів з псоріатичним артритом.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування, визначені за певними критеріями захворювання (частота відповідей Американського коледжу ревматології на ревматоїдний артрит та критерії відповіді на лікування псоріатичний артрит).
Яку користь показала Арава під час досліджень?
При ревматоїдному артриті Arava показала ефективність, кращу, ніж у плацебо, та еквівалентна ефективності сульфасалазину. Від 49 до 55% пацієнтів, які приймали Арава, відповіли на лікування порівняно з 26 - 28% тих, хто приймав плацебо, і 54% тих, хто приймав сульфасалазин. Ці результати зберігалися в розширених дослідженнях. Протягом першого року терапії Arava показала ефективність, еквівалентну ефективності метотрексату, але тільки якщо вона була взята разом з фолієвою кислотою (тип вітаміну B). У розширеному дослідженні Arava не мала ефективності, еквівалентної ефективності метотрексату.
При псоріатичному артриті Arava виявився більш ефективним, ніж плацебо, з частотою відповіді на лікування 59% пацієнтів, які приймали Arava, порівняно з 30% тих, хто приймав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Arava?
Найбільш поширеними побічними ефектами Арави (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), легкі алергічні реакції, підвищений рівень креатинфосфокінази (маркер м'язових пошкоджень), парестезії (порушення чутливості, такі як шпильки та голки), головний біль, запаморочення, незначне підвищення артеріального тиску, діарея, нудота, блювота, запалення ротової порожнини (наприклад, виразка у роті), біль у животі (біль у животі), збільшення рівні ферментів печінки, випадання волосся, екзема, висип, свербіж, суха шкіра, тенозиновіти (запалення піхви, що охоплює сухожилля), втрата апетиту, втрата ваги і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Arava, див.
Arava не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергічних захворювань або до будь-яких інших речовин. Arava не слід застосовувати у пацієнтів з:
- захворювання печінки;
- стани важкого імунодефіциту, напр. синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
- погана функція кісткового мозку або низький рівень клітин крові (еритроцити, лейкоцити або тромбоцити) внаслідок інших захворювань, ніж ревматоїдний або псоріатичний артрит;
- серйозні інфекції;
- помірне до важкого захворювання нирок;
- важка гіпопротеїнемія (низький рівень білка в крові).
Arava не слід застосовувати у вагітних жінок, жінок дітородного віку або під час грудного вигодовування.
Лікарі, які призначають Арава, повинні знати про ризик розвитку печінки, пов'язаних з лікарським засобом. Вони також повинні подбати про те, щоб пацієнт переходив до Арави або передавав хворому Араву до іншого лікування.
Чому було схвалено Arava?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Arava переважають ризики для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом як "протиревматичний препарат, що модифікує хворобу" (DMARD) і
активний псоріатичний артрит. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Arava.
Докладніше про Arava:
2 вересня 1999 року Європейська Комісія видала санофі-авентіс германську компанію Sanafi-Aventis Deutschland GmbH дозвіл на продаж для Arava, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 2 вересня 2004 року та 2 вересня 2009 року.
Повний EPAR для Arava можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
