VFEND - вориконазол

Що таке VFEND?

VFEND містить діючу речовину вориконазол. Він доступний у вигляді білих таблеток, що містять 50 мг або 200 мг вориконазолу, у вигляді пероральної суспензії вориконазолу 40 мг / мл і у вигляді білого порошку для розчинення для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену).

Для чого використовується VFEND?

VFEND - протигрибковий препарат. Він показаний при лікуванні пацієнтів (дорослих і дітей від 2 років), які представляють:

• інвазивний аспергільоз (тип інфекції, викликаної грибом Aspergillus sp.);

• кандидемія (інший тип Candida sp. Грибкова інфекція) у ненейтропенних пацієнтів (тобто з нормальною кількістю лейкоцитів);

• серйозні та інвазивні інфекції Candida, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового препарату);

• серйозні та інвазивні інфекції Scedosporium sp . або Fusarium sp . (два різних види грибів).

VFEND показаний у пацієнтів з грибковими інфекціями під час погіршення стану, що може загрожувати життю пацієнта.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується VFEND?

VFEND слід приймати двічі на день. Дозування VFEND залежить від ваги пацієнта і використовуваної презентації; детальнішу інформацію див. у вставці пакета. Терапію слід починати з навантажувальної дози. Метою завантажувальної дози є стабілізація рівнів крові в перший день введення. Потім навантажувальну дозу замінюють підтримуючою дозою, яка може бути змінена на підставі відповіді пацієнта. Навантажувальна доза не потрібна у дітей у віці від 2 до 12 років.

Обидві дози, від завантаження і підтримки, можна вводити шляхом інфузії або перорально, використовуючи таблетки або суспензії; однак застосування суспензії рекомендується дітям у віці від 2 до 12 років. Таблетки і суспензії слід приймати принаймні за одну годину до або після їжі.

Як працює VFEND?

Діюча речовина VFEND, вориконазол, є протигрибковим препаратом, що входить до групи протигрибкових препаратів триазолу. Вона працює, запобігаючи утворенню ергостеролу, важливого компонента мембран клітин грибів. Без ергостеролу гриб гине і більше не може поширюватися. У Короткому описі характеристик продукту показаний список грибів, для яких активовано VFEND.

Які дослідження проводилися на VFEND?

Дослідження на VFEND для інвазивного аспергильоза включали 277 пацієнтів з ослабленим імунітетом, тобто з ослабленою імунною системою. VFEND порівнювали з амфотерицином B (іншим протигрибковим препаратом). У дослідженні VFEND на предмет кандидемії (370 пацієнтів) VFEND порівнювали з обробкою амфотерицином B з наступним флуконазолом. VFEND вивчався при важких інфекціях Candida (55 пацієнтів), стійких до лікування, у випадках сцидоспоріозу (38 пацієнтів) та фузаріозу (21 пацієнт). Більшість пацієнтів, які отримували VFEND для цих рідкісних інфекцій, не переносили або не реагували на попереднє лікування іншими протигрибковими терапіями. VFEND також вивчався у 61 дитини. У всіх дослідженнях основним показником ефективності була часткова або повна відповідь на терапію.

Які вигоди від VFEND показали під час досліджень?

При інвазивному аспергільозі відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування, був вищим у групі, яка отримувала VFEND, ніж у групі, яка отримувала амфотерицин В (53% проти 31%). Виживаність вориконазолу була значно більшою, ніж та, яка була зареєстрована з амфотерицином B. Для кандидемії відсоток пацієнтів, які показали відповідь на лікування VFEND в кінці терапії, був ідентичним до контрольної групи (72%). ).

Позитивний результат був виявлений у 24 суб'єктів з 55 (43, 6%), які страждають серйозними інфекціями Candida, які не піддаються лікуванню. У більшості випробуваних (15 з 24) відповідь була завершена. При лікуванні сцедоспоріозу і фузаріозу відповідь склала 28 пацієнтів з 59.

Які ризики пов'язані з VFEND?

Найбільш часто повідомляються побічні ефекти: порушення зору, лихоманка, висип, нудота, блювота, діарея, головний біль і набряк кінцівок. Болі в шлунку та зміни консистенції калу слід звернути до лікаря. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні VFEND, див.

VFEND не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до вориконазолу або будь-якого з інгредієнтів. VFEND не слід застосовувати у пацієнтів, які отримують будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин, астемізол (для алергії)

• цизаприд (для проблем зі шлунком)

• пімозид (для лікування психічних захворювань)

• хінідин (через нерегулярне серцебиття)

• рифампіцин (для лікування туберкульозу)

• карбамазепін (для лікування судом)

• фенобарбітал (при тяжкій безсонні й судомах)

• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, для мігрені)

• сиролімус (для пацієнтів з трансплантацією)

• ефавіренц (для лікування ВІЛ)

• ритонавір (для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і більше, двічі на день

Застереження також рекомендується при одночасному прийомі VFEND з іншими лікарськими засобами; детальнішу інформацію див. у ілюстративному буклеті.

Чому VFEND було схвалено?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги VFEND більші, ніж його ризики при лікуванні CHMP, тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для VFEND.