Для чого використовують Lojuxta-lomitapide і для чого він використовується?
Lojuxta - лікарський засіб, що містить діючу речовину ломітапід, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, успадкованим розладом, що викликає підвищення рівня холестерину в крові (тип жиру). Лікарський засіб використовується в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими лікарськими засобами для зниження рівня жиру в крові. Коли це можливо, хвороба пацієнта повинна бути діагностована шляхом генетичного тестування.
Як застосовується Lojuxta - ломітапід?
Lojuxta можна отримати лише за рецептом. Він доступний у вигляді капсул (5, 10 і 20 мг), які необхідно приймати через рот натщесерце, принаймні, через дві години після вечері. Терапію слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування захворювань, що викликають підвищення рівня жиру в крові. Лікування слід починати в дозі 5 мг один раз на день; якщо добре переноситься, дозу можна поступово збільшувати, щоб досягти максимальної дози 60 мг. Пацієнти зі зниженою функцією печінки або пацієнтами на діалізі нирок і особам, які приймають певні інші ліки, повинні приймати зменшену дозу. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Lojuxta - ломітапід?
Активний інгредієнт в Lojuxta, ломітапід, блокує дію речовини в організмі, званому "мікросомальним тригліцеридним білком", який виявляється в клітинах печінки і в кишечнику. Ця речовина відповідає за накопичення жирових речовин, таких як холестерин і тригліцериди, у великих частинках, які називаються ліпопротеїнами, які в подальшому вивільняються в кров. Блокуючи цей білок, Lojuxta знижує рівень жирів, що виділяються в кров, тим самим сприяючи зниженню рівня холестерину при гіперхолестеринемії.
Які переваги Lojuxta-Lomitapide показали під час досліджень?
Переваги Lojuxta у зниженні холестерину в крові оцінювали в основному дослідженні, в якому брали участь 29 пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Всі пацієнти лікувалися Lojuxta в комбінації з іншими лікарськими засобами для зниження рівня жиру в крові. Lojuxta не порівнювався з іншими методами лікування. Основним показником ефективності була зміна в крові рівня холестерину LDL (ліпопротеїдів низької щільності), широко відомого як "поганий холестерин", у пацієнтів через 26 тижнів після лікування. У середньому, рівень холестерину ЛПНГ у пацієнтів зменшився на 40%.
Який ризик пов'язаний з Lojuxta - lomitapide?
Найбільш серйозним побічним ефектом, який спостерігається у деяких пацієнтів, які отримували Lojuxta, є ненормальне підвищення рівня ферментів печінки. Найбільш поширеними побічними ефектами є кишкові проблеми, які можуть вражати до 9 з 10 осіб: діарея, нудота, диспепсія (печія) і блювота спостерігалися у більш ніж 3 з 10 осіб, принаймні 2 з 10 біль, дискомфорт і здуття живота, запори і метеоризм. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Lojuxta, див. Lojuxta не слід застосовувати у вагітних жінок. Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів з середньою або важкою печінковою недостатністю або з результатами тестування печінки, які не є звичайними і нез'ясованими, або у пацієнтів зі значними або тривалими кишковими проблемами. Lojuxta не слід застосовувати одночасно з дозою симвастатину (іншого лікарського засобу, що використовується для зниження рівня холестерину в крові) більше 40 мг або з іншими лікарськими засобами, які впливають на розпад ломітапіду в організмі. Повний список обмежень див.
Чому Lojuxta - lomitapide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lojuxta перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP взяв до уваги, що пацієнти з гомозиготною сімейною гіперхолестеролемією з незадоволеною медичною вимогою знайшли користь з точки зору зниження рівня холестерину LDL. Однак, CHMP зазначив, що довгострокова користь для серцево-судинної системи ще не підтверджена. Комітет також зауважив, що Lojuxta викликає небажані кишкові ефекти у більшості пацієнтів, іноді з величиною, що вимагає припинення терапії, і що ліки призвели до збільшення рівня ферментів в печінці, про які вони не відомі. довгострокові наслідки. Тому комітет встановив, що ці ефекти слід ретельно контролювати та управляти. Lojuxta було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки повну інформацію про Lojuxta не вдалося отримати через рідкість захворювання. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яка інформація все ще очікується для Lojuxta - lomitapide?
Оскільки Lojuxta було дозволено у виняткових випадках, компанія, яка продає ліки, проведе довгострокове дослідження у пацієнтів, які отримували Lojuxta, з метою надання подальших даних про його безпеку та ефективність, включаючи побічні ефекти на печінку, шлунок, кишечник і серцево-судинної системи. Дослідження також надасть дані про вагітність жінок, які приймають ліки, і про дотримання медичними працівниками рекомендацій щодо проведення скринінгу та моніторингу пацієнтів до та під час терапії.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lojuxta - lomitapide?
Було розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Lojuxta використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Lojuxta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що займається продажем Lojuxta, надасть всім лікарям, які могли призначати інформаційні матеріали Lojuxta, інструкції щодо вибору відповідних пацієнтів, а також основні відомості про безпеку, включаючи побічні ефекти, взаємодії з іншими лікарськими засобами та застосування у жінок фертильний вік. Інформація також буде надана пацієнтам, включаючи брошуру та карту оповіщення.
Додаткова інформація про Lojuxta - lomitapide
31 липня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Lojuxta, який діє в межах всього Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Lojuxta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013
