Що таке Zyclara?
Zyclara - це крем, що містить діючу речовину imiquimod. Він доступний у пакетиках по 250 мг, кожен з яких містить 9 375 мг іміквімоду (3, 75%).
Zyclara - це "гібридна" медицина. Це означає, що Zyclara схожий на "референтне ліки", що містить той же активний інгредієнт, але з різною концентрацією. Референтним препаратом для Zyclara є Aldara, який містить іміквімод з концентрацією 5%.
Для чого використовується Zyclara?
Zyclara використовується при лікуванні актинічного кератозу на обличчі та лисі голови. Актиничний кератоз - аномальне передракове потовщення, яке розвивається внаслідок надмірного впливу сонячних променів. Zyclara показаний для лікування дорослих пацієнтів з нормальною імунною захистом, коли інші види лікування актинічних кератозів не показані або є менш доречними.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Zyclara?
Zyclara наноситься тонким шаром на уражену ділянку обличчя або черепа один раз на день, перед сном, так що крем залишається на шкірі всю ніч (близько восьми годин) перед змиванням. Щоденне застосування повинно тривати протягом двох тижнів, після чого слід проводити двотижневий інтервал без лікування і другий двотижневий цикл лікування. Для отримання додаткової інформації див.
Відповідь пацієнта повинна оцінюватися через 8 тижнів після закінчення лікування.
Як працює Zyclara?
Активний інгредієнт Zyclara у кремі, іміквімод, є модифікатором імунної відповіді. Це означає, що, щоб виробляти його наслідки, речовина експлуатує імунну систему. Коли іміхімод наноситься на шкіру, він діє локально на імунну систему, щоб викликати вивільнення цитокінів, включаючи інтерферон. Ці речовини сприяють усуненню аномальних клітин шкіри, які можуть викликати кератоз.
Які дослідження були проведені на Zyclara?
Zyclara вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 479 пацієнтів з актинічним кератозом на обличчі та шкірі голови. У цих дослідженнях дві концентрації Zyclara (2, 5% і 3, 75%) порівнювалися з плацебо (фіктивна терапія). Основним показником ефективності було число пацієнтів, які після закінчення лікування більше не виявляли ознак актинічного кератозу.
Яка користь від Zyclara показана під час досліджень?
Показано, що Zyclara ефективний у ліквідації актинічного кератозу. У двох дослідженнях приблизно 36% пацієнтів, які отримували Zyclara у кремі при 3, 75%, більше не виявляли жодних ознак актинічного кератозу, порівняно з приблизно 6% пацієнтів, які отримували плацебо. Більш низька концентрація Zyclara (2, 5%) показала меншу успішність, ніж концентрація 3, 75%.
Який ризик пов'язаний з Zyclara?
Більшість пацієнтів, які отримували Zyclara, повідомляють про небажані локальні ефекти шкіри (переважно почервоніння, утворення кірок, сухість і відшарування шкіри). Близько 11% пацієнтів, які брали участь у дослідженнях Zyclara, повинні були припинити лікування через місцеві побічні ефекти. Повідомлялося про деякі інші побічні ефекти, включаючи головний біль і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zyclara, див.
Zyclara не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до іміквімоду або будь-якими іншими інгредієнтами
Чому Zyclara затверджено?
CHMP прийшов до висновку, що Zyclara у кремі 3, 75% ефективний у ліквідації актинічного кератозу зі шкіри і що його використання не викликає значних проблем безпеки. Порівняно з Aldara, лікування Zyclara має перевагу в тому, що пацієнти можуть легко слідувати, оскільки це забезпечує більш простий режим дозування. Крім того, завдяки меншій концентрації, Zyclara в кремі можна використовувати на більш широкій ділянці шкіри, тому доглядає за більшою частиною порушеної шкіри.
CHMP вирішив, що переваги Zyclara перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Zyclara
23 серпня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Zyclara, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання повного EPAR щодо Zyclara зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Zyclara ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2012.
