Що таке ZOSTAVAX?
Zostavax - це вакцина, яка доступна у вигляді порошку та розчинника для відновлення в розчині для ін'єкцій. Активний інгредієнт - аттенуірований (ослаблений) вірус вітряної віспи.
Для чого використовується ZOSTAVAX?
Zostavax використовується для вакцинації людей у віці від 50 років для запобігання черепиці (також відомої як зостер або черепиця) і тривалого болю в нервах після захворювання (постгерпетична невралгія).
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується ZOSTAVAX?
Zostavax вводять у вигляді однієї дози під шкіру, переважно навколо плеча.
Як працює ZOSTAVAX?
Бітумна черепиця або черепиця - це хвороба, викликана вірусом вітряної віспи, тим самим вірусом, що викликає вітряну віспа. Бітумна черепиця розвивається у людей, які раніше хворіли на вітряну віспу, як правило, як діти. Після вітряної віспи, вірус залишається в організмі, в нервовій системі, в стані «бездіяльності».
Іноді, через багато років і з причин, які ще не дуже зрозумілі, вірус знову активізується, і пацієнт розвиває вогонь св. Антонія, болісну висипку з пухирями, зазвичай розташованими в обмеженому ділянці тіла. Виверження зазвичай триває кілька тижнів і може супроводжуватися тривалим і стійким болем (після герпетичної невралгії) в зоні, що зазнала висипання.
Ризик розвитку оперізувальної черепиці, здається, пов'язаний зі зниженням імунної захисту (захисту) від вірусу вітряної віспи. Zostavax - це вакцина, яка, як було показано, підвищує рівень специфічного імунітету, захищаючи від черепиці та пов'язаних з нею болів.
Які дослідження були проведені на ZOSTAVAX?
Основне дослідження на Zostavax порівняло вакцину плацебо (фальшиву вакцину) близько 39 тисяч пацієнтів у віці від 59 до 99 років. Дослідження проводили в подвійному сліпому, тобто ні лікар, ні пацієнт не знали про лікування, яке дається пацієнту. Пацієнтів спостерігали від 2 до 4 з половиною років після вакцинації. Основний критерій ефективності базувався на кількості людей, у яких розвинулася черепиця та постгерпетичні болі.
У двох подальших дослідженнях Zostavax було досліджено на більш ніж 1000 пацієнтів віком 50 років і старше, 389 з яких були у віці від 50 до 59 років. Дослідження спрямовані на перевірку здатності вакцини стимулювати вироблення антитіл проти вірусу вітряної віспи в крові через чотири тижні після ін'єкції.
Які вигоди від ZOSTAVAX показали під час досліджень?
Zostavax був більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні черепиці. Після вакцинації Zostavax вони розвивали менше вогню, ніж люди з плацебо. 315 з 19 254 пацієнтів, яким вводили Zostavax, розвивали черепицю під час дослідження, порівняно з 642 з 19 247, які отримували плацебо. Zostavax також виявився більш ефективним, ніж плацебо у запобіганні постгерпетичної невралгії: 27 пацієнтів, які отримували Zostavax, страждали постгерпетической невралгією порівняно з 80 у групі плацебо.
Два подальших дослідження показали, що через чотири тижні після вакцинації пацієнти, вакциновані Zostavax, мали рівень антитіл проти вірусу вітряної віспи в крові в два-три рази вище. Ефект спостерігався як у пацієнтів у віці від 50 до 59 років, так і у пацієнтів старшого віку.
Які ризики пов'язані з ZOSTAVAX?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Zostavax, що спостерігаються в дослідженнях (більше 1 з 10 пацієнтів), є реакцією в місці ін'єкції (почервоніння, біль, набряк, свербіж, відчуття тепла і роздратування). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zostavax, див.
Zostavax не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до будь-якого з компонентів вакцини, включаючи неоміцин (антибіотик). Вакцину не слід давати людям з проблемами імунної системи, або у випадках таких захворювань, як лейкемія, лімфома, синдром набутого імунодефіциту (СНІД), або тому, що вони приймають препарати, що впливають на імунну систему. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з активним нелікованим туберкульозом або вагітним жінкам. Повний перелік обмежень див.
Чому ZOSTAVAX було схвалено?
CHMP вирішив, що переваги Zostavax перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про ZOSTAVAX
19 травня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на збут Zostavax компанії Sanofi Pasteur MSD, SNC, що діє на всій території Європейського Союзу. Через п'ять років дозвіл на маркетинг було поновлено ще на п'ять років.
Для отримання додаткової інформації про терапію Zostavax ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02/2011.
