Фертавід - фолітропін бета

Що таке Fertavid?

Fertavid являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину фолітропіну бета.

Ліки подібні до Puregon, які вже мають дозвіл в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка зробила Puregon, погодилася, що наукові дані, що стосуються неї, також використовуються для Fertavid.

Для чого використовують Fertavid?

Fertavid використовується для лікування безпліддя у жінок у наступних випадках:

жінки з ановуляцією (тобто там, де відсутня овуляція), які не реагують на лікування кломіфен цитратом (інший препарат, який стимулює овуляцію).
жінки, які проходять лікування від народжуваності (методики допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення). Адміністрування Фертавіда служить для стимулювання яєчників виробляти більше одного яйця за один раз.

Фертавід також може бути використаний на людях для стимулювання вироблення сперми за наявності гіпогонадотропного гіпогонадизму (рідкісне гормональне захворювання).

Fertavid можна отримати тільки за рецептом.

Як застосовувати Fertavid?

Лікування Fertavid повинно виконуватися лікарем, який має досвід у лікуванні проблем із фертильністю. Fertavid дається як "підшкірний" (під шкірою) або внутрішньом'язове введення. Ін'єкції можуть виконувати пацієнт або їх родич. Фертавід повинен призначатися особами, які отримали інструкції від свого лікаря або які мають доступ до консультації експертів. Дозування і частота введення Фертавіда залежать від його застосування (див. Вище) і реакції пацієнта на лікування. Для повного опису доз див.

Як працює Fertavid?

Активний інгредієнт Fertavid, фолітропіну бета, є копією природного гормону FSH (фолікулостимулюючого гормону). У організмі ФСГ регулює репродуктивну функцію: у жінок вона стимулює вироблення яєць, а у чоловіків стимулює вироблення сперми яєчками. У минулому ФСГ, що використовувалася як ліки, витягувалася з сечі. Фоллітропін-бета, присутній у Fertavid, отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати людський FSH.

Як вивчався Fertavid?

Застосування Фертавіда у жінок, які перенесли лікування безпліддям, вивчено у 981 пацієнта. Основними критеріями вимірювання ефективності були кількість відновлених яєць і швидкість еволюційних вагітностей. Fertavid був вивчений у 172 ановуляторних жінок для визначення кількості циклів лікування, необхідних для визначення овуляції у цих пацієнтів. У людини Fertavid вивчали, щоб визначити його вплив на виробництво сперми у 49 пацієнтів. У всіх дослідженнях Fertavid порівнювався з природним гормоном FSH, виділеним з сечі.

Яку користь Fertavid показав під час досліджень?

Fertavid був таким же ефективним, як продукт порівняння у всіх дослідженнях. Фертавід був таким же ефективним, як ФСГ з сечею, як лікування фертильності при овуляції та виробництві сперми.

Який ризик пов'язаний з Fertavid?

Найбільш поширеними побічними ефектами Fertavid є реакція і біль у місці ін'єкції. У 4% жінок, які отримували Fertavid в клінічних дослідженнях, були зареєстровані ознаки та симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (наприклад, відчуття нудоти, збільшення маси тіла та діареї). Синдром гіперстимуляції яєчників виникає у випадках надмірного лікування яєчників. Лікарі та пацієнти повинні знати про цю можливість. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Fertavid, див.

Фертавід не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фолітропіну бета або до будь-яких інших інгредієнтів. Fertavid не слід застосовувати у пацієнтів з пухлинами яєчників, грудей, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса. Він не повинен застосовуватися у чоловіків з недостатністю яєчка. У жінок вона не повинна використовуватися при наявності недостатності яєчників, збільшенні обсягу яєчників або наявності кіст не внаслідок полікістозного захворювання яєчників або вагінальної кровотечі. Повний список обмежень щодо використання див.

Чому Fertavid був схвалений?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Fertavid переважають ризики у жінок для лікування безпліддя, а у чоловіків - до дефіциту сперматогенезу, обумовленого гіпогонадотропним гіпогонадизмом. Комітет рекомендував, щоб Fertavid отримав ліцензію на маркетинг.