Що таке OPATANOL?
OPATANOL - це прозорий розчин очних крапель, що містить активну речовину олопатадин.
Для чого використовується OPATANOL?
OPATANOL показаний при лікуванні очних симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту (запалення очей, спричиненого пилком у хворих з сінною лихоманкою), включаючи свербіж, почервоніння і набряк.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується OPATANOL?
OPATANOL можна застосовувати у дорослих і дітей у віці від трьох років. Доза становить одну краплю в око або в уражені очі два рази на день протягом восьми годин. У разі супутньої терапії з іншими лікарськими засобами для очей, між однією дозою та іншою має бути дозволений інтервал від п'яти до десяти хвилин. Лікування може бути продовжено до чотирьох місяців, якщо це вважається необхідним.
Як працює OPATANOL?
Активна речовина OPATANOL, олопатадин, є антигістамінним засобом. Олопатадин діє шляхом блокування рецепторів, на яких зазвичай фіксується гістамін, речовина, що присутня в організмі, що викликає алергічні симптоми. Як тільки рецептори заблоковані, гістамін не дає ефекту і спостерігається зниження симптомів алергії.
Які дослідження були проведені на ОПАТАНОЛ?
OPATANOL вивчали у 688 пацієнтів у чотирьох основних дослідженнях, що тривали від шести до 14 тижнів. У двох з цих досліджень беруть участь діти. OPATANOL порівнювали з кромоглікатом натрію (іншим протиалергічним препаратом), з левокабастином (іншим антигістамінним засобом) і, у двох дослідженнях, з плацебо (фіктивним лікуванням). У всіх дослідженнях основний показник ефективності базувався на ступені свербіння і почервоніння ока. Одне з плацебо-досліджень також зосереджувалося на аналізі цих симптомів щодо кількості пилку.
Яка користь від OPATANOL показана під час досліджень?
OPATANOL був настільки ж ефективним, як натрію кромоглікат і левокабастин. OPATANOL виявився більш ефективним, ніж плацебо, тільки коли враховувалися пилкові показники: зокрема, чим вищий рівень концентрації пилку в повітрі, тим більше різниця між ефектами OPATANOL та плацебо. При менших значеннях пилку не було виявлено жодної різниці між двома способами лікування.
Який ризик пов'язаний з OPATANOL?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні OPATANOL (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, дисгезія (порушення смаку), біль в очах, подразнення очей, аномальні відчуття в оці, сухість носа і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні OPATANOL, див.
OPATANOL не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до олопатадину або будь-яких інших інгредієнтів. OPATANOL містить бензалконій хлорид, який може зробити м'які контактні лінзи непрозорими; тому люди, які носять м'які контактні лінзи, повинні звернути особливу увагу.
Чому OPATANOL було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги OPATANOL є більшими, ніж його ризики для лікування очних ознак і симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг
для OPATANOL.
Додаткова інформація про OPATANOL:
17 травня 2002 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для OPATANOL, чинним у всьому Європейському Союзі, Alcon Laboratories (UK) Limited.
Дозвіл на маркетинг було поновлено 17 травня 2007 року.
Повний EPAR для OPATANOL можна знайти тут .
Останнє оновлення цього резюме: 08-2007
