Для чого використовують Ristempa - пегфілграстим?
Ristempa є лікарським засобом, що використовується в онкологічних хворих для полегшення деяких побічних ефектів терапії. Хіміотерапія (протиракова терапія), яка є цитотоксичною (тобто знищує клітини), також вбиває лейкоцити; це може викликати нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин, що борються з інфекціями) і розвиток інфекцій. Ristempa використовується для зменшення затяжної нейтропенії та частоти фебрильної нейтропенії (тобто нейтропенії в поєднанні з лихоманкою). Ristempa не може бути використаний у пацієнтів з хронічним мієлогенним лейкозом (тип раку, що вражає білі клітини крові). Так само лікарські засоби не можна призначати пацієнтам з мієлодиспластичними синдромами (захворювання, яке викликає надмірне збільшення кількості білих кров'яних клітин і може переродитися в лейкемію). Ristempa містить активний інгредієнт пегфілграстим. Цей препарат є таким же, як Neulasta, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Neulasta визнав, що його наукові дані можуть бути використані для Ristempa ("інформованої згоди").
Як застосовується Ristempa - пегфілграстим?
Ristempa може бути отриманий тільки за рецептом, і терапія повинна бути розпочата і слідувати лікарям з досвідом лікування пухлин або захворювань крові.
Ristempa доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах, що містять 6 мг пегфілграстиму. Вона подається як одноразове введення підшкірної ін'єкції 6 мг приблизно через 24 години після закінчення кожного циклу хіміотерапії. Ін'єкцію може вводити сам пацієнт, якщо він належним чином проінструктований.
Як працює Ristempa - pegfilgrastim?
Активний інгредієнт у Ristempa, pegfilgrastim, складається з фільграстиму, який дуже схожий на людський білок, відомий як гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF), у "пегільованій" формі (тобто агрегований до агента) хімічна речовина, звана поліетиленгліколем). Filgrastim працює, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів, збільшуючи кількість лейкоцитів у крові і лікуючи нейтропенію. У Європейському Союзі (ЄС) філграстим вже кілька років існує в інших лікарських засобах. У пегфілграстим філграстим присутній в пегилированной формі. Це уповільнює елімінацію препарату організмом і тим самим знижує частоту введення препарату.
Які вигоди від Ristempa - пегфілграстим показані під час досліджень?
Ristempa вивчався у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 467 пацієнтів з раком молочної залози, які отримували цитотоксичну хіміотерапію. В обох дослідженнях ефективність одноразової ін'єкції Ristempa порівнювалася з більш щоденними ін'єкціями філграстиму протягом кожного з чотирьох циклів хіміотерапії. Основним показником ефективності була тривалість важкої нейтропенії протягом першого циклу хіміотерапії. Ristempa був настільки ж ефективним, як і філграстим у скороченні тривалості важкої нейтропенії. В обох дослідженнях пацієнти страждали важкою нейтропенією протягом приблизно 1, 7 днів протягом першого курсу хіміотерапії, порівняно з інтервалом приблизно 5-7 днів у відсутності будь-якого з цих препаратів.
Який ризик пов'язаний з Ristempa - pegfilgrastim?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ristempa (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є біль у кістках і м'язах, головний біль і нудота. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Ristempa - pegfilgrastim?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ristempa є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ristempa - pegfilgrastim?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Ristempa. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковки для Ristempa, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Ristempa - pegfilgrastim
13 квітня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Ristempa, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Ristempa прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 04-2015.
