Efficib - ситагліптин і гідрохлорид метформіну

Що таке Ефібіб?

Efficib - лікарський засіб, що містить дві активні речовини: ситагліптин і метформін гідрохлорид. він доступний у вигляді таблеток у формі капсули (рожевий: 50 мг ситагліптіну і 850 мг метформіну гідрохлориду; червоний: 50 мг ситагліптіну і 1000 мг гідрохлориду метформіну).

Для чого використовують Efficib?

Efficib використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Використовується наступним чином, крім дієти і фізичних вправ:

• у пацієнтів, яким не вдалося належним чином контролювати застосування метформіну (антидіабетичний препарат);

• у пацієнтів, які вже приймають комбінацію ситагліптіну та метформіну у вигляді окремих таблеток;

• у поєднанні з сульфонілсечовиною, агоністом гамма PPAR, таким як тиазолидиндион, або з інсуліном (іншим типом антидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не отримують належного контролю з цим препаратом і метформіном.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Efficib?

Ефібіб приймають двічі на день. Дозування таблетки залежить від дози інших антидіабетичних препаратів, які раніше приймалися пацієнтом. Якщо Efficib прийматиметься з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб уникнути гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Максимальна доза ситагліптіна становить 100 мг на добу. Efficib слід приймати після їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, викликаних метформіном.

Як працює Efficib?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Кожен з активних інгредієнтів Efficib, ситагліптін і метформін гідрохлорид, має іншу дію.

Ситагліптин є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації

"інкретинових" гормонів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Сітагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Ситагліптін був ліцензований у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Januvia і Xelevia з 2007 року, а з 2008 року - з Tesavel.

Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Метформін доступний в ЄС з 1950-х років.

Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.

Які дослідження були проведені на Efficib?

Монотерапія ситагліптіном з назвами Januvia / Xelevia / Tesavel може бути використана разом з метформіном та комбінацією метформіну та сульфонілсечовини у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Компанія представила результати трьох досліджень компанії Januvia / Xelevia для підтримки використання Efficib у компанії

пацієнтів, які не були задовільно контрольовані при проведенні постійного лікування метформіном.

Два з досліджень досліджували ситагліптін як доповнення до метформіну: перший порівнював його з плацебо (фіктивним лікуванням) у 701 пацієнта, а другий порівнював його з гліпізидом (сульфонілсечовиною) у 1172 пацієнтів. У третьому дослідженні порівняно з глімепіридом (іншою сульфонілсечовиною), з метформіном або без нього, у 441 пацієнті порівнювали ситагліптин з плацебо.

Результати трьох подальших досліджень використовувалися для підтримки використання Efficib. Перша включена

1 091 пацієнта, які не були задовільно контрольовані на дієті та фізичних вправах, порівнювали ефект Efficib з ефектом метформіну або ситагліптіна. Другий включав 278 пацієнтів, які не були задовільно контрольовані комбінацією метморфіну і розиглітазону (агоніста PPAR-гамма) і порівнювали ефекти додавання ситагліптина або плацебо. Третій включав 641 пацієнта, які не були задовільно контрольовані стабільною дозою інсуліну, з яких три чверті також брали метафомін. Ефекти додавання ситаглиптина або плацебо також були порівняні в цьому дослідженні. У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.

Компанія провела подальші дослідження, щоб показати, що активні інгредієнти Efficib засвоюються організмом так само, як і два ліки, що вводяться окремо.

Яку користь Efficib показана під час досліджень?

Efficib був більш ефективним, ніж тільки метформін. Додавання 100 мг ситагліптина до метформіну знижувало рівні HbA1c на 0, 67% (з приблизно 8, 0%) після 24 тижнів, у порівнянні з 0, 02% падінням у пацієнтів, які додали плацебо. Ефективність додавання ситагліптіну до метформіну була подібна до ефекту додавання гліпізиду. У дослідженні, в якому ситагліптін додавали до глімепіриду і метформіну, рівні HbA1c знижувалися на 0, 59% після 24 тижнів, порівняно із збільшенням на 0, 30% у пацієнтів, які додавали плацебо.

У першому з трьох подальших досліджень Ефібіб був більш ефективним, ніж метформін або ситагліптин. У другому, рівні HbA1c знизилися на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптин до метформіну та розиглітазону, проти зменшення на 0, 31% у тих, хто додав плацебо; нарешті, вони зменшилися на 0, 59% після 24 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптін до інсуліну, порівняно зі зменшенням 0, 03% у тих, хто додав плацебо. Що стосується цього ефекту, то не було ніякої різниці між пацієнтами, які також приймали метформін, і пацієнтами, які цього не робили.

Який ризик пов'язаний з Efficib?

Найбільш поширеною побічною дією при Ефібіб (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Efficib, див. Efficib не повинен використовуватися людьми, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ситаглиптану, метформіну або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які мають діабетичний кетоацидоз або діабетичну прекому (небезпечні порушення, що можуть виникнути при діабеті), проблеми з нирками або печінкою, порушення, які можуть впливати на нирки або захворювання, що викликає зменшення постачання кисню таких тканин, як серцева або легенева недостатність або нещодавній інфаркт. Її не слід застосовувати навіть у пацієнтів, які вживають надмірну кількість алкоголю або які страждають алкоголізмом або жінками, що годують грудьми. Повний список обмежень на використання див.