Що таке «Соматропін Біопартнерс» і для чого він використовується?
Somatropin Biopartners - лікарський засіб, який містить гормон росту людини (також відомий як соматропін ). Ліки призначені для лікування дітей у віці від 2 до 18 років, які не можуть нормально рости, оскільки вони мають низьку продукцію гормону росту. Вона також показана у дорослих з дефіцитом гормону росту, який, можливо, проявився в дитинстві або розвинувся у зрілому віці.
Як застосовується Somatropin Biopartners?
Лікування Somatropin Biopartners має розпочинатися і проводитися лікарем з відповідним досвідом у діагностиці та лікуванні пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Ліки можна отримати лише за рецептом. Somatropin Biopartners доступний у вигляді порошку та розчинника для відновлення у вигляді суспензії для ін'єкцій. Somatropin Biopartners слід вводити підшкірно один раз на тиждень. Сам пацієнт або його доглядач можуть ін'єктувати Somatropin Biopartners після отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. У дітей рекомендована доза становить 0, 5 мг / кг ваги тіла один раз на тиждень. У дорослих рекомендована доза становить 2 мг раз на тиждень для всіх пацієнтів, за винятком жінок, які отримують пероральну естрогенну терапію, яка повинна отримувати 3 мг один раз на тиждень. Дозу можна регулювати в залежності від реакції пацієнта на лікування або повідомлених побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Somatropin Biopartners?
Гормон росту - це речовина, що виділяється гіпофізом або гіпофізом (залоза, розташована біля основи черепа), що сприяє зростанню в дитячому та підлітковому віці і впливає на те, як організм засвоює білки, жири і вуглеводи. Активна речовина соматропіну Biopartners, соматропін, ідентична гормону росту людини. Його виробляють методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто отримують за допомогою культивування клітин дріжджів, в яких був введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти гормон. Соматропін Biopartners замінює природний гормон.
Які вигоди від Somatropin Biopartners показали під час досліджень?
Соматропін Biopartners був вивчений в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 180 дітей з дефіцитом гормону росту. Дослідження порівнювало соматропін Biopartners, що вводиться один раз на тиждень з іншим соматотропіном, який називався Genotropin, що вводиться один раз на день. Основним показником ефективності був ріст пацієнтів через рік після лікування. Дослідження показало, що Somatropin Biopartners є настільки ж ефективним, як і Genotropin у стимулюванні росту: діти, які отримували Somatropin Biopartners, зросли приблизно на 11, 7 см за один рік порівняно з дітьми на терапії Genotropin, які зросли на 12, 0 см через рік. Соматропін Biopartners також вивчався в одному головному дослідженні, в якому брали участь 151 дорослих з дефіцитом гормону росту. Це дослідження порівнювало соматропін Біопартнерс з плацебо (речовиною, що не впливає на організм) і вимірював втрату жирового тіла (що зазвичай високий у дорослих з дефіцитом гормону росту) після 6 місяців лікування. Дорослі, які отримували Somatropin Biopartners, показали середнє зниження жиру на 1 кг порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, що показало збільшення жиру на 0, 5 кг.
Який ризик пов'язаний з Somatropin Biopartners?
У дітей найбільш поширені побічні ефекти Somatropin Biopartners (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є набухання на місці ін'єкції та розвитку антитіл (білки, які виробляються у відповідь на Somatropin Biopartners). Однак ці антитіла, здається, не впливають на режим дії лікарського засобу. У дорослих найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є набряклість, легка гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові) і головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Somatropin Biopartners, див. Somatropin Biopartners не слід застосовувати у пацієнтів з активним раком або з гострим захворюванням, що загрожує життю. Повний список обмежень див.
Чому Somatropin Biopartners було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Somatropin Biopartners є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що у дітей, які не мають нормального росту, Somatropin Biopartners є настільки ж ефективним, як і інші препарати на основі соматропіну, що проводяться щодня. У дорослих з дефіцитом гормону росту Somatropin Biopartners надає скромний вплив на зниження жирових відкладень. Що стосується його безпеки, побічні ефекти, про які повідомляли Somatropin Biopartners, були подібні до інших лікарських засобів, що містять соматропін, що приймаються щодня, за винятком збільшення кількості реакцій на місці ін'єкції у дітей, які повинні бути компенсовані користю. від щотижневого введення ліків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання соатропін Біопартнери?
Розроблено план управління ризиком, щоб забезпечити максимально безпечне використання соматропіну Biopartners. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Somatropin Biopartners, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що продає соматропін Біопартнерс, надасть додаткові довгострокові дані про ефективність і безпеку ліків.
Більш детальну інформацію про Somatropin Biopartners
05.08.2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Somatropin Biopartners, дійсний по всьому Європейському Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Somatropin Biopartners прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2013.
