Що таке Dafiro HCT?
Dafiro HCT є лікарським засобом, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид, які доступні у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид у наступних дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг і 10/320/25 мг.
Для чого використовується Dafiro HCT?
Dafiro HCT використовується для лікування есенціальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Dafiro HCT?
Одну таблетку Dafiro HCT слід приймати перорально, одночасно і переважно вранці. Дозування Dafiro HCT, що використовується, подібне до дози трьох активних інгредієнтів, прийнятих індивідуально, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Dafiro HCT не повинна перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Як працює Dafiro HCT?
Три активних речовини Dafiro HCT є антигіпертензивними препаратами, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС).
Амлодипін є "блокатором кальцієвих каналів", що означає, що він блокує певні канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію вводити клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню і розширенню кровоносних судин і таким чином знижуючи кров'яний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II, який є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися і знижувати кров'яний тиск.
Гідрохлортіазид - сечогінний засіб. Вона працює за рахунок збільшення виведення сечі, зменшення обсягу рідини в крові і зниження артеріального тиску.
Комбінація трьох активних інгредієнтів надає додатковий ефект, знижуючи кров'яний тиск у більшій мірі, ніж три ліки, що приймаються індивідуально. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.
Як вивчався Dafiro HCT?
Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів продається протягом декількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три принципи, вбирається в організм так само, як окремі таблетки.
Крім того, було проведено одне основне дослідження на 271 пацієнті з середньою та важкою гіпертензією з найсильнішою дозою Dafiro HCT (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг гідрохлортіазиду). Пацієнтам давали Dafiro HCT або одну з трьох комбінацій, що містять тільки два активних інгредієнта протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.
Які вигоди від Dafiro HCT показали під час досліджень?
Лікування з найвищою дозою Dafiro HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертензії, ніж комбінації, що містять будь-які два з активних інгредієнтів. Середнє зниження артеріального тиску було близько 39, 7 / 24, 7 мм рт. Ст. У пацієнтів, які приймали Dafiro HCT, порівняно з 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт. Ст. Та 31, 5 / 19, 5 mmHg у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлортіазид, валсартан / амлодипін і гідрохлортіазид / амлодипін відповідно.
Який ризик пов'язаний з Dafiro HCT?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Dafiro HCT (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький кров'яний тиск), диспепсія (печія), поллакіурія (часто потрібно
сечовипускання), втома і набряк (затримка рідини). Для повного списку побічних ефектів
Дафіро HCT, див.
Dafiro HCT не слід приймати людьми, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до
активні інгредієнти, інші сульфаніламіди, похідні дигідропіридину або будь-який інгредієнт Dafiro
HCT. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів з проблемами печінки або жовчі (наприклад, жовтяницею), важкими проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або переносити сечу) або у пацієнтів, що перенесли діаліз (техніка очищення крові). Нарешті, Dafiro HCT не слід застосовувати у пацієнтів з гіпокаліємією (низьким рівнем калію в крові), гіпонатріємією (низьким рівнем натрію в крові) та гіперкальціємією (високим рівнем кальцію в крові), які не відповідають на лікування та у пацієнтів. від гіперурикемії (високий рівень сечової кислоти в крові), що викликає симптоми.
Чому Dafiro HCT було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) виявив, що пацієнти, які вже приймають три активні інгредієнти, частіше пристосовуються до лікування, якщо їм призначають Dafiro HCT, який поєднує три активні інгредієнти в одну таблетку. Основне дослідження продемонструвало переваги більш високої дози Dafiro HCT для зниження артеріального тиску. Для всіх доз було також показано, що Dafiro HCT можна порівняти з комбінаціями активних речовин, взятих окремо. Таким чином, CHMP вирішує, що переваги Dafiro HCT перевищують його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Dafiro HCT.
Докладніше про Dafiro HCT
4 листопада 2009 року Європейська Комісія надала компанії Dafiro HCT дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited.
Повний EPAR для Dafiro HCT можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
