Що таке Атріпла?
Atripla є лікарським засобом, що містить три активні речовини: ефавіренц (600 мг), емтрицитабін (200 мг) і тенофовір дизопроксил (245 мг). Він доступний у вигляді рожевих таблеток у формі капсули.
Для чого використовується Atripla?
Atripla - антивірусний препарат, який використовується для лікування дорослих з інфекцією вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Atripla застосовується тільки для тих пацієнтів, у яких рівень ВІЛ в крові (вірусне навантаження) менше 50 копій / мл протягом більше трьох місяців, коли триває комбінована терапія проти ВІЛ. Atripla не слід застосовувати у пацієнтів, у яких попередня комбінована анти-ВІЛ-терапія не вдалася або перестала бути ефективною. Необхідно виключити, що ВІЛ-інфекція, яку укладають пацієнти перед початком першої комбінованої анти-ВІЛ-терапії, ймовірно, не дає можливості відповісти навіть на один з трьох активних інгредієнтів, що містяться в Atripla.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Atripla?
Лікування препаратом Atripla має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день, яку потрібно проковтнути цілою водою. Рекомендується приймати Atripla натще, бажано перед сном. Ліки слід приймати регулярно, не пропускаючи жодної дози.
Atripla слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку; його застосування не рекомендується у пацієнтів з помірними та важкими проблемами нирок. Пацієнтів з проблемами печінки слід ретельно спостерігати, щоб виявити будь-які побічні ефекти. Якщо пацієнту доводиться припиняти прийом ефавіренцу, емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу або якщо дози повинні змінюватися, ліки, що містять ефавіренц, емтрицитабін або тенофовір дизопроксил, слід приймати окремо. Atripla не слід приймати з іншими лікарськими засобами, що містять ефавіренц, емтрицитабін, тенофовір дизопроксил або ламівудин (інший противірусний препарат). Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також входить до EPAR).
Як працює Atripla?
Atripla містить три активні інгредієнти: ефавіренц, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (ННІОТ); емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази; і тенофовір дизопроксил, проліки тенофовира або який перетворюється в активний інгредієнт тенофовира один раз в організм. Тенофовир є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Як нуклеозидні, так і нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази широко відомі як НІОТ. Всі три з цих активних інгредієнтів блокують активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Atripla зберігає низький рівень ВІЛ в крові; він не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Всі три активні інгредієнти вже доступні в Європейському Союзі (ЄС): ефавіренц був затверджений в 1999 році з позначеннями Sustiva і Stocrin, емтрицитабін був схвалений в 2003 році з ім'ям Emtriva і тенофовир дизопроксил був затверджений у 2002 році під назвою Viread. Комбінація тенофовіру дизопроксилу і емтрицитабіну була схвалена в 2005 році під назвою Truvada.
Як вивчали Atripla?
Основне дослідження, проведене на Atripla, охопило 300 ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які вже успішно лікувалися різними комбінаціями противірусних препаратів. Дослідження порівняло ефективність переходу на таблетки Atripla, взяті на порожній шлунок, порівняно з продовженням комбінованого лікування проти ВІЛ. Основним показником ефективності була частка пацієнтів з вірусними навантаженнями нижче 200 копій / мл через 48 тижнів.
Компанія також спостерігала, як поєднання таблеток поглинається в організмі порівняно з прийомом препаратів окремо.
Які вигоди від Atripla показали під час досліджень?
В основному дослідженні перехід на Atripla був настільки ж ефективним, як підтримка попереднього комбінованого лікування. Через 48 тижнів у 89% пацієнтів, які приймали Atripla (181 з 203) і у 88% пацієнтів, які продовжували попереднє лікування (85 з 97), вірусне навантаження становило менше 200 копій / мл.
Комбінований планшет всмоктувався організмом так само, як ліки, що приймаються окремо, завжди з прийомом їжі далеко.
Який ризик пов'язаний з Atripla?
Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Atripla (тобто спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10), є запаморочення. Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату Atripla, див.
Atripla не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ефавіренцу, емтрицитабіну, тенофовиру дизопроксилу або будь-яких інших інгредієнтів. Atripla не слід застосовувати у пацієнтів з важким захворюванням печінки або прийомом будь-якого з наступних препаратів:
- терфенадин, астемізол (зазвичай використовується для лікування алергічних симптомів; це ліки, які також можуть бути доступні без рецепту);
- цизаприд (для лікування певних розладів шлунка);
- мидазолам, триазолам (для лікування тривоги або порушення сну);
- пімозид (для лікування психічних захворювань);
- bepridil (для лікування стенокардії);
- алкалоїди ріжків, такі як напр. эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин і метилергоновин (для лікування мігрені);
- Звіробій (рослинний препарат проти депресії);
- вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Можливе введення Atripla разом з іншими лікарськими засобами слід проводити з обережністю. Докладніше див.
Як і інші препарати проти ВІЛ, пацієнти, які отримували Atripla, можуть піддаватися підвищеному ризику ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозі (загибель кісткової тканини) або синдромі імунної реактивації (симптоми інфекції, викликані відновлення імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С)
може піддаватися більшому ризику ураження печінки при лікуванні препаратом Atripla. Як і інші лікарські засоби, що містять NRTI, Atripla може також викликати лактацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі).
Чому було схвалено Atripla?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Atripla слід приймати натщесерце, щоб уникнути деяких побічних ефектів, але це може спричинити низький рівень тенофовіру в крові. Тому комітет дійшов висновку, що Atripla може представляти собою адекватне лікування на основі одноразової добової таблетки при використанні для збереження низьких рівнів вірусного навантаження у пацієнтів, які вже отримували анти-ВІЛ-лікування, однак наявна інформація не є достатньою встановити з певністю ефекти у раніше нелікованих пацієнтів. Тому Комітет вирішив, що переваги Atripla переважають ризики при лікуванні вірусної інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів з вірусологічним придушенням рівнів РНК-РНК нижче 50 копій / мл \ t протягом більше трьох місяців з комбінованою антиретровірусною терапією.
Комітет зазначив, що демонстрація переваг Atripla базується, головним чином, на даних, що стосуються 48-тижневого періоду дослідження, проведеного на пацієнтах із стабільним придушенням ВІЛ, які пройшли комбіноване лікування проти ВІЛ, і згодом перейшли на Atripla. Немає даних про вплив лікарського засобу на пацієнтів, які раніше не лікувалися або не лікувалися в минулому, з декількома різними медикаментами на ВІЛ. Інформація про застосування Atripla з іншими анти-ВІЛ-препаратами також відсутня.
Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу Atripla.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання препарату Atripla?
Компанія, що виробляє Atripla, бере на себе зобов'язання забезпечити безпечне застосування препарату, враховуючи міркування щодо можливих ефектів тенофовіру дизопроксилу на нирки.
Докладніше про Atripla
13 грудня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, який дійсний для всього Європейського Союзу для компанії Atripla, компанії Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.
Для повної версії оцінки Atripla (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
