Що таке «Сценас - афамеланотид» і для чого він використовується?
Scenesse - рослина, яка використовується для лікування пацієнтів з еритропоетичною протопорфірією (ЕПП), рідкісним захворюванням, що викликає легку непереносимість. У пацієнтів з ЕПП опромінення світлом може викликати такі симптоми, як біль і набряк шкіри, які перешкоджають їм бути на відкритому повітрі або в місцях з інтенсивним освітленням. Scenesse показаний для профілактики або зменшення цих симптомів, щоб дозволити пацієнтам жити більш нормальним життям. Оскільки кількість пацієнтів з ЕПП є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а «Сценес» кваліфікується як «сирота-лікарська сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 8 травня 2008 року.
Як застосовується Scenesse - afamelanotide?
Scenesse може призначатися тільки лікарями фахівців, в центрах, схвалених для лікування ЕНП, і повинні використовуватися тільки відповідним чином підготовленим медичним експертом. Імплантат Scenesse вводиться в підшкірну клітковину пацієнта кожні 2 місяці до і під час періодів підвищеного впливу сонячного світла, наприклад, з весни до осені. Кількість вставлених імплантатів щороку залежить від необхідності захисту від сонячного світла. це
Як працює Scenesse - afamelanotide?
Активний інгредієнт Scenesse, afamelanotide, схожий на гормон в організмі, званий альфа-меланоцит стимулюючий гормон, який стимулює виробництво коричнево-чорного пігменту в шкірі. Цей пігмент, відомий як eumelanin, виробляється під час впливу сонячного світла для блокування проникнення світла в клітини. В організмі пацієнтів з ЕНП виявлено високий рівень речовини, названої протопорфирином IX. Протопорфірин IX є фототоксичним і, якщо він піддається впливу світла, викликає больові реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які страждають цим станом. Стимулюючи вироблення eumelanin в шкірі, Scenesse зменшує проникнення світла через шкіру, допомагаючи запобігти хворобливим реакціям.
Які вигоди від Scenesse - afamelanotide показані під час досліджень?
Під час дослідження було показано, що Scenesse спонукає до збільшення часу, який пацієнти можуть проводити в місцях впливу сонячного світла. У дослідженні, в якому брали участь 93 пацієнта з ЕПП, пацієнтів лікували Scenesse або плацебо (фіктивний курс лікування) протягом більше шести місяців. З щоденних записів про вплив сонячних променів між 10.00 та 18.00 було виявлено, що пацієнти, які отримували СЦенесс, провели в середньому 116 годин під прямими сонячними променями, не відчуваючи болю протягом шести місяців дослідження порівняно з 61 годину пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Scenesse - afamelanotide?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігалися в дослідженнях з Scenesse, були нудота, головний біль і реакції на місці імплантації (включаючи зміну кольору шкіри, болю і почервоніння). Ці реакції включали приблизно 1 з 5 пацієнтів і в цілому показали легкий ступінь тяжкості. Сценази не слід призначати пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Scenesse див.
Чому було схвалено Scenesse - afamelanotide?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Scenesse є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Scenesse призвело до збільшення тривалості опромінення пацієнтів прямими сонячними променями без появи болю. Хоча це збільшення тривалості впливу сонячних променів є скромним, ухвалюючи рішення рекомендувати дозвіл на використання Scenesse в ЄС, комітет врахував потенційні поліпшення якості життя, незадоволену медичну потребу у пацієнтів з EPP та легкі побічні ефекти, що спостерігаються під час нетривалого лікування препаратом. Комітет також проводив індивідуальні консультації з пацієнтами та експертами щодо їхнього досвіду роботи з Scenesse. Scenesse було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки не вдалося отримати повну інформацію про Scenesse через рідкість захворювання. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову наявну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлюватися Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Scenesse - afamelanotide?
Яка інформація все ще очікується для Scenesse - afamelanotide?
Оскільки Scenesse було дозволено у виняткових обставинах, компанія, яка продає Scenesse, надаватиме довгострокові дані про переваги та безпеку лікарського засобу, виводячи їх з реєстру ЄС пацієнтів, які приймають ліки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Scenesse - afamelanotide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Scenesse. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки для Scenesse, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Крім того, компанія, яка продає Scenesse, розповсюджуватиме інформаційні матеріали для лікарів і інструктуватиме їх про використання ліків. Крім того, лікарі отримають інформацію про реєстр ЄС. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Scenesse - afamelanotide
22 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Scenesse, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Scenesse прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Scenesse, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
