Що таке інсуман?
Insuman включає в себе ряд ін'єкційних розчинів інсуліну і суспензій. Insuman доступний у флаконах, картриджах або попередньо заповнених одноразових ручках (OptiSet та SoloStar).
Insuman містить діючу речовину інсулін людини. Лінійка Insuman включає швидкодіючі інсулінові розчини (Insuman Rapid та Insuman Infusat), які містять розчинний інсулін, суспензію інсуліну середньої дії (Insuman Basal), що містить ізофан-інсулін, і комбінацію інсуліну швидкодіючого і інсуліну проміжні дії в різних пропорціях (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% розчинний інсулін і 85% кристалічний протамін інсулін;
- Insuman Comb 25: 25% розчинний інсулін і 75% кристалічний протамін інсулін;
- Insuman Comb 30: 30% розчинний інсулін і 70% кристалічний протамін інсулін;
- Insuman Comb 50: 50% розчинний інсулін і 50% кристалічний протамін інсулін.
Для чого використовується Insuman?
Insuman показаний у пацієнтів з цукровим діабетом, коли необхідне лікування інсуліном.
Insuman Rapid також підходить для лікування гіперглікемічної коми (кома, викликана надмірним рівнем глюкози [цукор] у крові), кетоацидозу (високі концентрації кетонів [кислот] в крові) і отримання стабілізації глюкози в крові до після операції.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Insuman?
Insuman вводять під шкіру, як правило, в черевну стінку (живіт) або стегно, згідно з рекомендаціями лікаря. Місця ін'єкції повинні обертатися між однією ін'єкцією і наступною. Очікувана швидкість глюкози в крові, тип використовуваного Insuman, дозування і час введення визначаються лікарем для кожного окремого пацієнта і адаптовані відповідно до дієти, фізичної активності та способу життя пацієнта. Для визначення мінімальної ефективної дози необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Insuman слід приймати до їжі. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією про упаковку для правильного введення часу. Insuman Rapid також може бути введений у вену, за умови, що це робиться в лікарняних умовах, де пацієнта можна ретельно контролювати. Insuman Infusat розроблений у спеціальних інфузійних насосах, готових до використання.
Як працює Insuman?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Insuman є аналогом інсуліну, ідентичним інсуліну організму.
Активний інгредієнт Insuman, людського інсуліну, продукується методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії з геном (ДНК), що робить його здатним продукувати інсулін. Insuman містить інсулін в різних формах: розчинний інсулін, який діє швидко (протягом 30 хвилин після ін'єкції), і форми изофана і кристалічного протаміну, які всмоктуються набагато повільніше протягом дня, надаючи їм більш тривалий ефект.
Заміна інсуліну діє точно так само, як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Які дослідження були проведені на Insuman?
Insuman вивчали у двох дослідженнях 611 пацієнтів з діабетом 1 типу (у яких підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін) або цукровий діабет 2 типу (в якому організм не може використовувати ефективного інсуліну). В одному з двох досліджень інсуман був використаний в інсуліновому насосі. В іншому дослідженні Insuman Comb 25 порівнювався з напівсинтетичним інсуліном людини. Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози натще в крові (виміряну, коли пацієнти голодували не менше восьми годин) або речовину в крові, яка називалася глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові., Дослідження також досліджували кількість пацієнтів, у яких розвинулася гіпоглікемія (низькі концентрації глюкози в крові).
Які вигоди від Insuman показали під час досліджень?
Insuman індукував зниження рівня HbA1c, демонструючи, що концентрації глюкози в крові підтримувалися на рівні, подібному до рівня, гарантованого людським напівсинтетичним інсуліном. Insuman був ефективним як при діабеті 1 типу, так і при цукровому діабеті 2 типу.
Який ризик пов'язаний з Insuman?
Insuman може викликати гіпоглікемію. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Insuman, див.
Insuman не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до людського інсуліну або будь-яких інших інгредієнтів. Дози Insuman можуть потребувати коригування у випадку одночасного прийому інших лікарських засобів, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список цих ліків див.
Чому Insuman було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Insuman більше, ніж його ризики для лікування цукрового діабету. Комітет рекомендував, щоб Insuman було надано дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Insuman
21 лютого 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для компанії Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. 21 лютого 2002 року та 21 лютого 2007 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Insuman можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
