Що таке Xarelto?
Xarelto - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривароксабан, доступну у вигляді червоних круглих таблеток (10 мг).
Для чого використовується Xarelto?
Xarelto використовується для запобігання венозної тромбоемболії (ВТЕ, утворення тромбів у венах) у дорослих, які перенесли операцію заміни тазостегнового або колінного суглоба.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Xarelto?
Лікування Xarelto слід починати через шість-десять годин після операції за умови, що хірургічна рана пацієнта більше не кровоточить. Xarelto слід приймати в дозі однієї таблетки один раз на день з їжею або без їжі. Лікування триває п'ять тижнів у пацієнтів, які пройшли операцію з заміни тазостегнового суглоба, і два тижні у пацієнтів, які перенесли операцію заміни коліна.
Як працює Xarelto?
Пацієнти, які перенесли хірургічну та хірургічну операцію, мають високий ризик утворення тромбів у венах. Ці згустки можуть бути небезпечними, якщо вони переміщуються в інші частини тіла, наприклад, в легені. Активна речовина в Xarelto, ривароксабан, є «інгібітором фактора Ха», який є речовиною, що блокує фактор Xa, фермент, що втручається у виробництво тромбіну. Тромбін є важливим для процесу згортання крові. За блокуючим фактором Xa рівень тромбіну знижується, а ризик утворення тромбів у венах знижується.
Як вивчався Xarelto?
Ефекти Xarelto були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Xarelto порівнювався з еноксапарином (іншим лікарським засобом, що запобігає утворенню тромбів) у трьох основних дослідженнях, два - у пацієнтів, які проходили операцію із заміни тазостегнового суглоба, а друга - у пацієнтів, які перенесли операцію заміни коліна. У хірургії заміни тазостегнового суглоба перше дослідження порівнювало п'ять тижнів Xarelto з п'ятьма тижнями еноксапарину у приблизно 4500 пацієнтів, а друге дослідження порівнювало п'ять тижнів Xarelto з двома тижнями еноксапарину у приблизно 2500 пацієнтів. У третьому дослідженні порівнювалися два тижні Xarelto з двома тижнями еноксапарину приблизно у 2500 пацієнтів, які пройшли операцію заміни коліна. У всіх дослідженнях ефективність вимірювалася кількістю пацієнтів, у яких були утворені тромби в їхніх венах або легенях або померли від будь-якої причини протягом періоду лікування.
Які вигоди від Xarelto показали під час досліджень?
У всіх основних дослідженнях Xarelto був більш ефективним, ніж еноксапарин, для запобігання утворенню тромбів або смерті.
У першому дослідженні інтервентів із заміни тазостегнового суглоба 1% пацієнтів, які пройшли повне лікування Xarelto, мали тромби або померли (18 з 1595), порівняно з 4% тих, хто отримував еноксапарин (58 з 1558). У другому дослідженні 2% пацієнтів, які отримували Xarelto, мали тромби або померли (17 864), у порівнянні з 9% тих, хто отримував еноксапарин (81 з 869).
Після операції заміни коліна, 10% пацієнтів, які отримували Xarelto, мали тромби або померли (79 з 824), у порівнянні з 19% тих, хто отримував еноксапарин (166 з 878).
Який ризик пов'язаний з Xarelto?
Найбільш поширеними побічними ефектами Xarelto (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є кровотеча після операції, нудота, анемія (зменшення кількості еритроцитів) і збільшення певних ферментів печінки в крові. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xarelto, див.
Xarelto не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривароксабану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід призначати пацієнтам, які втратили кров, або пацієнтам, які мають захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі. Xarelto не слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю.
Чому Xarelto було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Xarelto перевищують ризики для профілактики венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, які проходять вибіркову процедуру заміщення тазостегнового або колінного суглоба. Комітет рекомендував надати Xarelto дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Xarelto:
30 вересня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Xarelto, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на продаж є компанія Bayer Schering Pharma AG.
Повний EPAR для Xarelto можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
