Що таке Вельфоро - оксигідроксид сукроферрико?
Вельфоро є лікарським засобом, що використовується для контролю рівня фосфору крові у дорослих пацієнтів з тривалою хворобою нирок, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз для усунення відходів з крові. Вельфоро застосовують у поєднанні з іншими методами лікування, включаючи добавки кальцію або вітамін D, які допомагають контролювати захворювання кісток, пов'язані з нирковою недостатністю і високим рівнем фосфору. Активним інгредієнтом цього препарату є сукроферичний оксигідроксид (також відомий як суміш поліядерного оксигідроксиду заліза (III), сахарози (цукру) і крохмалю).
Як застосовується Вельфоро - сукроферрик оксигідроксид?
Вельфоро доступний у вигляді жувальних таблеток (що містять 500 мг заліза). Рекомендована початкова доза становить 1 500 мг (3 таблетки) на добу, розділену на дози, що приймаються під час їжі. Дозу Вельфора необхідно коригувати кожні 2-4 тижні, доки не буде досягнуто прийнятного рівня фосфору в крові, який потім слід контролювати. Максимальна доза становить 3000 мг (6 таблеток) на добу. Пацієнти повинні слідувати приписаній дієті з низьким вмістом фосфору. Таблетки слід розжовувати і не проковтнути цілими. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як діє Вельфоро - сукроферичний оксигідроксид?
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю не в змозі видалити фосфор з організму. Наслідком цього є гіперфосфатемія (високий рівень фосфатів у крові), який у довгостроковій перспективі може викликати такі ускладнення, як захворювання серця та захворювання кісток. Активний інгредієнт Velphoro, сукроферичний оксигідроксид, є фосфатним сполучною. Приймається під час їжі, залізо, що міститься у Вельфоро, зв'язується з фосфатом, що міститься в їжі, що проходить через кишечник, запобігаючи його всмоктуванню в організм і таким чином допомагаючи підтримувати низький рівень фосфату крові.
Яка користь від вельфо - оксигідроксиду сукроферрику, виявленого під час досліджень?
Вельфоро вивчали в основному дослідженні, в якому брали участь 1509 дорослих з хронічною нирковою недостатністю і гіперфосфатемією. Всі пацієнти перебували на діалізі і лікувалися Velphoro або sevelamer, іншим фосфатним сполучною речовиною, протягом 6 місяців. Через 6 місяців більше половини пацієнтів могли продовжувати таке ж лікування протягом максимум одного року, тоді як менша група отримувала Вельфоро в меншій дозі лише протягом трьох тижнів. У дослідженні досліджували зміни рівня фосфату в крові, виміряні в одиницях ммоль / л. Вельфоро був настільки ж ефективним, як севеламер, для зниження рівня фосфатів у крові пацієнтів і збереження цього ефекту з плином часу. Через 3 місяці лікування рівень фосфату в крові знизився в середньому на 0, 7 ммоль / л з Velphoro в порівнянні з 0, 8 ммоль / л із севеламером, а через 6 місяців лікування 53% пацієнтів, які отримували лікування Velphoro показав нормальний рівень фосфатів (між 1, 13 і 1, 78 ммоль / л) порівняно з 54% пацієнтів, які отримували севеламер. У суб'єктів, чия доза Вельфора згодом знижувалася, рівень фосфатів у крові збільшувався через 3 тижні, тоді як у тих, хто продовжував приймати однакову дозу протягом року, рівні залишалися стабільними.
Що таке ризик, пов'язаний з Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Найбільш поширеними побічними ефектами Velphoro (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є діарея і гіпохромний стілець, що може статися рідше при продовженні терапії. Вельфоро не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями накопичення заліза, таких як гемохроматоз. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Вельфоро див
Чому було затверджено вельфоро - сукроферичний гідроксид кістки?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Velphoro перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Velphoro демонструє явний сприятливий ефект у зниженні рівня фосфатів. Ніяких критичних аспектів безпеки не виникло і, хоча переносимість трохи нижче, ніж севеламер, загальний профіль безпеки був прийнятним. Ризик аномального накопичення заліза вважається обмеженим, але повинен бути під контролем після видачі дозволу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Velphoro. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Velphoro, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальну інформацію про вельфоро - сукроферрики оксигідроксиду
26 серпня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Velphoro, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Вельфоро прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2014.
