Що таке Tagrisso і для чого він використовується - Osimertinib?
Tagrisso - це рак, який використовується для лікування дорослих з типом раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (NSCLC).
Tagrisso показаний у пацієнтів з поширеним або широко поширеним раком, який представляє мутацію T790M, специфічну модифікацію гена білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR).
Він містить діючу речовину внесертініб.
Як використовують Tagrisso - Osimertinib?
Лікування з Tagrisso повинно бути розпочато і проконтрольовано лікарем, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Перед початком лікування лікарі повинні перевірити, що пацієнти мають мутацію T790. Верифікація проводиться шляхом генетичного аналізу, проведеного у відповідній лабораторії.
Tagrisso доступний у вигляді таблеток (40 і 80 мг). Рекомендована доза становить 80 мг один раз на день. Лікування з Tagrisso може продовжуватися до тих пір, поки захворювання поліпшується або залишається стабільним, а побічні ефекти стерпні. Якщо виникають певні побічні ефекти, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Tagrisso - Osimertinib?
Діюча речовина в Tagrisso, osimertinib, являє собою тип протиракової медицини, що називається інгібітором тирозинкінази. Він блокує активність EGFR, що нормально регулює ріст і поділ клітин. У клітинах раку легенів, EGFR часто гіперактивний і викликає неконтрольоване поділ ракових клітин. Заблокуючи EGFR, Osimertinib допомагає зменшити ріст пухлини і розповсюдити.
На відміну від більшості інгібіторів тирозинкінази, Tagrisso діє на пухлинні клітини, які виявляють мутацію T790M гена EGFR.
Які переваги Tagrisso - Osimertinib були показані в дослідженнях?
Tagrisso вивчали у двох основних дослідженнях, що включали 411 пацієнтів з мутацією T790M, в якій захворювання прогресувало, незважаючи на попереднє лікування інгібіторами тирозинкінази (EGFR). В обох дослідженнях, які ще тривали на час початкової оцінки Tagrisso, ліки не порівнювалися з іншими методами лікування. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування (показник об'єктивної відповіді), і було зниження пухлини, оцінене за допомогою сканування тіла та стандартизовані критерії для солідних пухлин. Поєднуючи два дослідження, частота відповідей на момент аналізу становила 66% (263 з 398 пацієнтів), і попередні дані припускали, що середня тривалість відповіді становила 8, 5 місяців.
Які ризики пов'язані з Tagrisso - Osimertinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Tagrisso (що стосуються більш ніж однієї з 10 осіб) є діарея, висип, суха шкіра, пароніхія (інфекція нігтьового ложа), свербіж, стоматит (запалення тканини, що покриває рот) і зменшення рівні лейкоцитів і тромбоцитів. Вона не повинна вводитися в комбінації з продуктами, що містять звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії). Повний список обмежень і побічних ефектів, про які повідомляється з Tagrisso, див.
Чому було схвалено Tagrisso - Osimertinib?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Tagrisso більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Пацієнти з мутацією T790M в даний час мають поганий діагноз, а наявні варіанти лікування дуже обмежені; тому існує незадоволена медична потреба. Наявні в даний час випробування показали багатообіцяючі результати щодо здатності Тагриссо зменшити розмір пухлини. Хоча Tagrisso був протестований тільки у пацієнтів з мутацією T790M, попередньо обробленої інгібіторами тирозинкінази (EGFR), очікується, що вона буде ефективною навіть у пацієнтів з мутацією T790M, яка раніше не лікувалася цими лікарськими засобами. Що стосується безпеки, побічні реакції, виявлені при використанні Tagrisso, подібні до інших лікарських засобів, що належать до одного класу, і вважаються прийнятними.
Tagrisso отримав "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне будь-яку нову інформацію, яка може бути доступною, і цей звіт буде поновлюватися в разі потреби.
Яку інформацію ще очікує Tagrisso?
Оскільки Tagrisso отримав умовне схвалення, компанія, яка займається продажем цього лікарського засобу, надасть результати дослідження, яке порівнюватиме Tagrisso з хіміотерапією на основі платини (стандартне лікування NSCLC).
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Tagrisso - Osimertinib?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Tagrisso. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації Tagrisso, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Tagrisso - Osimertinib
Для отримання додаткової інформації про терапію Tagrisso прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
