Що таке Efient?
Efient - лікарський засіб, що містить діючу речовину прасугрель, доступний у вигляді таблеток з двома головними стрілками (жовтий: 5 мг; бежевий: 10 мг).
Для чого використовують Efient?
Efient береться разом з аспірином для запобігання атеротромботичних подій (тобто проблем, викликаних утворенням тромбів і артеріального напруження) у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, які піддаються черезшкірному коронарному втручанню. Гострий коронарний синдром - це ряд розладів, які включають нестабільну стенокардію (тип сильного болю в грудях) і серцевий напад. Перкутанне коронарне втручання - це операція, яка служить для розблокування коронарних артерій (кровоносних судин серця), які скоротилися.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Efient?
Лікування Efient починається з одноразової дози 60 мг, потім 10 мг приймати один раз на день, за винятком пацієнтів вагою менше 60 кг, які повинні приймати 5 мг один раз на день. Ліки можна приймати на повному або натщесерце. Пацієнти, які приймають Efient, також повинні приймати аспірин у дозі, вказаній лікарем. Рекомендована тривалість лікування препаратом Efient і аспірином становить до одного року.
Efient не рекомендується застосовувати у молодих людей у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи. Він також не рекомендується призначати пацієнтам старше 75 років, якщо лікар не ретельно вивчив переваги та ризики, і вважає необхідним лікування Efient. У цьому випадку після початкової дози 60 мг триває добова доза 5 мг.
Як працює Efient?
Діюча речовина в Efient, прасугрель, є інгібітором агрегації тромбоцитів, що означає, що вона допомагає запобігти утворенню тромбів. Коли кров згортається, це відбувається через певні клітини крові, тромбоцити, які прилипають один до одного (агрегація). Прасугрель перериває агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з рецептором на їх поверхні. Таким чином, тромбоцити втрачають здатність приєднуватися один до одного, зменшуючи таким чином ризик утворення тромбів і допомагаючи запобігати інфаркту або інсульту.
Які дослідження були проведені на Efient?
Ефекти Efient вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
У головному дослідженні Efient, що вводили в початковій дозі 60 мг з подальшою дозою підтримки 10 мг, порівнювали з клопідогрелем (іншим інгібітором агрегації тромбоцитів); обидва ліки брали разом з аспірином. У дослідженні брали участь майже 14 тисяч дорослих з гострим коронарним синдромом, що підлягають перкутанному коронарному втручанню. Основним показником ефективності було зниження загальної кількості смертей від серцево-судинної системи (або смерті внаслідок проблем із серцевими або серцевими судинами), інфарктів або інсультів. Пацієнтів повторно перевіряли в середньому на 14, 5 місяців.
Які вигоди від Efient показали під час досліджень?
Efient виявився більш ефективним, ніж клопідогрель, для зменшення загальної кількості смертей від серцево-судинних захворювань, інфарктів або інсультів. Наприкінці дослідження, 9% пацієнтів, які приймали Efient, померли від серцево-судинних причин або мали серцевий напад або інсульт (643 з 6 813) порівняно з 11% пацієнтів, які приймали клопідогрель (781 з 695).
Який ризик пов'язаний з Efient?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Efient (тобто у 1 та 10 пацієнтів у 100), є анемія (низький рівень еритроцитів), гематома (накопичення крові під шкірою або м'язом), носові кровотечі (носові кровотечі), шлунково-кишкові кровотечі (кровотеча в шлунку або кишечнику), висипання, гематурія (кров у сечі), кровотеча в точці, де проникла голка, гематома на місці пункції і синці. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Efient, див.
Efient не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до прасугрелю або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не може бути використаний у пацієнтів, які страждають від розладів, що викликають надмірну кровотечу, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зменшення кровопостачання однієї частини мозку) або важкі проблеми з печінкою.
Чому Efient було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Efient більші, ніж його ризики, у разі прийому разом з аспірином, для профілактики атеротромботичних подій у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, які піддаються первинному коронарному втручанню або затримується черезшкірно. Комітет рекомендував Efient надати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Efient?
Компанія, що виробляє Efient, забезпечить, щоб у всіх державах-членах були надані інформаційні матеріали для лікарів, які лікують пацієнтів з цим препаратом. Матеріали будуть містити інформацію про безпечне призначення лікарського засобу, нагадуючи лікареві, що ліки не рекомендується для пацієнтів старше 75 років.
Докладніше про Efient:
25 лютого 2009 року Європейська комісія видала Eli Lilly Nederland BV дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Efient, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для повного EPAR для Efient натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
