Що таке Cervarix?
Cervarix являє собою вакцину, що складається з ін'єкційної суспензії, що містить очищені білки для двох типів вірусу папіломи людини (типи 16 і 18). Він доступний у флаконах або в попередньо заповнених шприцах.
Для чого використовується Cervarix?
Cervarix показаний у жінок і дівчаток у віці від дев'яти років для захисту від передракових уражень (аномальна проліферація клітин) шийки матки (шийки матки) і раку шийки матки, викликаних інфекціями певними видами канцерогенного вірусу папіломи людини (ВПЛ).
Cervarix дається відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Cervarix?
Cervarix дається в трьох дозах. Рекомендований інтервал від одного місяця між першою і другою дозою і інтервалом у п'ять місяців між другою і третьою дозою. Однак при необхідності другу і третю дози можна вводити, залишаючи більш тривалий період. Рекомендується, щоб після отримання першої дози Cervarix лікування було завершено шляхом прийняття всіх трьох доз. Вакцину вводять у вигляді ін'єкції в плечовий м'яз.
Як працює Cervarix?
Папіломавіруси - це віруси, які викликають бородавки і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 типів папіломи, деякі з яких пов'язані з пухлинами геніталій. Типи 16 і 18 ВПЛ є причиною близько 70% карцином шийки матки.
Всі папіломавіруси мають оболонку або "капсид", що складається з білків, званих "білками L1". Cervarix містить очищені білки L1 для типів 16 і 18 ВПЛ; вони виробляються за допомогою методу, відомого як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто вони отримуються з клітини, яка отримала ген (ДНК), який робить його здатним генерувати білки L1. Білки збирають у «вірусоподібні частинки» (структури, що нагадують віруси HPV, так що тіло не має труднощів у їх розпізнаванні).
Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Антитіла допомагають знищити вірус. Після вакцинації імунна система здатна більш швидко виробляти антитіла при впливі на реальні віруси. Це допоможе захистити від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина виробляється з «ад'ювантною системою», що містить MPL, очищений ліпід (жирна речовина), витягнутий з бактерій, який підвищує реакцію імунної системи на вакцину. Вакцина "адсорбується", тобто вірусоподібні частинки і MPL фіксуються на алюмінієвому з'єднанні, щоб стимулювати кращу імунну відповідь.
Які дослідження були проведені на Cervarix?
Основне дослідження, проведене на Cervarix, охопило майже 19 000 жінок у віці від 15 до 25 років. Cervarix порівнювали з іншою вакциною, яка не активна проти вірусів HPV (зокрема, вакцина проти вірусу гепатиту А). Дослідження розглядало, скільки жінок, які в переважній більшості на початку дослідження не мали інфекції типу ВПЛ 16 або 18, розвивалися передракові ураження шийки матки, пов'язані з інфекцією типу ВПЛ 16 або 18. дослідження проводилося під наглядом протягом чотирьох років після введення першої дози вакцин.
У двох додаткових дослідженнях досліджено розвиток антитіл проти ВПЛ типу 16 і 18 у 2 225 дівчаток у віці від 10 до 14 років. У двох подальших дослідженнях досліджено розвиток антитіл проти ВПЛ типу 16 і 18 у 1792 дівчаток у віці від 9 до 25 років. Дослідження порівнювали рівні антитіл перед вакцинацією і після третьої дози.
Які вигоди від Cervarix показали під час досліджень?
Cervarix був більш ефективним, ніж порівняльна вакцина, для запобігання аномальної клітинної проліферації в шийці матки. У основному дослідженні, в середньому через 39 місяців, серед 7 000 жінок, вакцинованих Cervarix і які ніколи не мали інфекції ВПЛ типу 16 або 18, у чотирьох розвинулися передракові ураження шийки матки, пов'язані з інфекцією ВПЛ зазначених типів, порівняно з 56 з більш ніж 7 000 жінок, які отримали іншу вакцину. Дослідження також показало, що Cervarix може запропонувати захист від інфекцій або травм, пов'язаних з іншими типами ВПЛ.
Додаткові дослідження показали, що у всіх дівчаток у віці 9 років і старше, вакцинованих Cervarix, розвинулися рівні захисних антитіл проти ВПЛ типу 16 і 18, що вказує на те, що вакцина, ймовірно, ефективна у запобіганні інфекції ВПЛ у дівчаток віку. 9 років.
Який ризик пов'язаний з Cervarix?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Cervarix (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це головний біль, міалгія (біль у м'язах), реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, почервоніння і набряклість, втома (втома). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cervarix, див.
Cervarix не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії на активну речовину або будь-який інший інгредієнт. Вакцинацію слід відкласти у пацієнтів з високою температурою.
Чому Cervarix був схвалений?
CHMP вирішив, що переваги Cervarix перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Cervarix:
20 вересня 2007 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на продаж, дійсний для Cervarix в усьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Cervarix прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2011.
