Що таке Aloxi?
Aloxi є ін'єкційним розчином, який містить активну речовину палоносетрон.
Для чого використовується Aloxi?
Aloxi - антиеметик (ліки, що запобігає нудоту і блювоту). Застосовується для профілактики нудоти і блювоти, викликаної хіміотерапією (препарати, що застосовуються для лікування раку). Aloxi застосовується у високоемотогенній хіміотерапії (сильно породжує нудоту та блювоту) (наприклад, цисплатин) і в помірно еметогенній хіміотерапії (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин або карбоплатин).
Як застосовується Aloxi?
Aloxi вводиться лікарем або медсестрою приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії. Звичайна доза Aloxi становить 250 мікрограмів при введенні вени протягом 30 секунд. Ефективність Aloxi може бути збільшена шляхом додавання кортикостероїду (типу препарату, який можна використовувати як антиеметик). Aloxi слід призначати тільки перед хіміотерапією. Вона не рекомендується застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років, оскільки недостатньо інформації про його вплив у цій віковій групі.
Як працює Aloxi?
Активний інгредієнт Aloxi, palonosetron, є «антагоністом 5HT3», тобто він запобігає зв'язуванню хімічного речовини, що називається 5-гідрокситриптаміном (5HT, також відомий як серотонін), до його рецепторів в кишечнику. Коли він зв'язується з цими рецепторами, 5HT зазвичай викликає нудоту і блювоту. Блокуючи ці рецептори, Aloxi запобігає нудоту і блювоту, які часто виникають після хіміотерапії.
Які дослідження були проведені на Aloxi?
Aloxi вивчали в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 1842 дорослих, які отримували високу або помірно еметогенну хіміотерапію. Aloxi, що отримували в двох різних дозах, порівнювали з іншими противорвотними засобами одного типу (ондансетрон і доласетрон). У дослідженнях вимірювали кількість пацієнтів, які не викликали блювання протягом 24 годин після отримання хіміотерапії. В іншому дослідженні ефективність Aloxi у профілактиці нудоти та блювоти була проаналізована у випадках повторних циклів хіміотерапії. У цьому дослідженні Aloxi не було порівняно з іншими антиеметиками.
Які вигоди від Aloxi показали під час досліджень?
Aloxi виявився безпечним та ефективним, як і інші протиблювотні засоби. У високоемотогенній хіміотерапії 59% пацієнтів, які отримували Aloxi, не рвали у 24 після хіміотерапії (132 з 223), у порівнянні з 57% тих, хто отримував ондансетрон (126 з 221).
У помірно еметогенній хіміотерапії 81% пацієнтів, які отримували Aloxi, не блювотували у 24 після хіміотерапії (153 з 189), у порівнянні з 69% тих, хто отримував ондансетрон (127 з 185). У порівнянні з доласетроном відповідні значення становили 63% для Aloxi (119 з 189 пацієнтів) і 53% для доласетрона (101 з 191 пацієнта). Ефективність Aloxi також була виявлена в повторних циклах хіміотерапії.
Який ризик пов'язаний з Aloxi?
Найбільш поширеними побічними ефектами Aloxi (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, запаморочення, запори і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Aloxi, див.
Aloxi не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до палоносетрону або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому було схвалено Aloxi?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Aloxi перевищують ризики для запобігання нудоти та блювоти, спричиненої високою або помірно еметогенною хіміотерапією. Комітет рекомендував Алосі отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Aloxi
22 березня 2005 року Європейська Комісія надала Alyni дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, до Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Повний EPAR для Aloxi можна знайти тут
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
