Що таке Pantecta Control?
Pantecta Control - лікарський засіб, що містить активну речовину пантопразол. Він доступний у вигляді жовтих, овальних, шлунково-стійких таблеток (20 мг). "Гастрорезистентний" означає, що вміст таблетки перетинає шлунок і залишається інтактним до тих пір, поки він не досягне кишки. Це запобігає руйнуванню активного інгредієнта кислотою, яка присутня в шлунку.
Pantecta Control подібний до "референтної медицини", що вже дозволена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Pantecta.
Для чого використовується Pantecta Control?
Pantecta Control використовується для короткочасного лікування симптомів кислотного рефлюксу у дорослих. Існує розмова про кислотний рефлюкс, коли кислота, що утворюється в шлунку, переходить у стравохід, викликаючи печію і кислую регургітацію (кислота, яка піднімається в рот).
Ліки можна отримати без рецепту.
Як застосовується Pantecta Control?
Рекомендована доза Pantecta Control - одна таблетка на день, поки симптоми не зникнуть. Пацієнту може знадобитися приймати ліки протягом двох або трьох днів поспіль, перш ніж симптоми покращаться. При відсутності поліпшення симптомів протягом двох тижнів після продовження лікування пацієнти повинні проконсультуватися зі своїм лікарем. Пацієнти не повинні приймати ліки довше чотирьох тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки слід проковтнути цілими з рідиною перед їжею і їх не слід жувати або подрібнювати. Використання Pantecta Control не рекомендується для пацієнтів у віці до 18 років.
Як працює Pantecta Control?
Активна речовина в Pantecta Control, пантопразол, є інгібітором протонної помпи. Вона працює шляхом блокування "протонних насосів", білків, що знаходяться в спеціалізованих клітинах шлунка, що накачують кислоту в шлунок. Блокуючи насоси, пантопразол знижує виробництво кислоти, полегшуючи симптоми кислотного рефлюксу.
Медикаменти, що містять пантопразол, доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1994 року. Референтний препарат Pantecta доступний тільки за рецептом. Він використовується для тривалого лікування, а також для лікування більш широкого спектру шлунково-кишкових захворювань (захворювань, які впливають на кишечник), ніж Pantecta Control.
Як вивчався Pantecta Control?
Оскільки пантопразол використовувався протягом багатьох років, заявник представив дані з наукової літератури. Заявник також представив інформацію з двох основних досліджень, які спостерігали вплив пантопразолу на 20 мг у загальній кількості 563 дорослих, які мали симптоми кислотного рефлюксу, включаючи принаймні один епізод печії за три дні до початку дослідження., Перше дослідження порівнювало пантопразол з плацебо (фіктивний режим) у 219 дорослих, а другий порівнював його з ранітидином (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування симптомів рефлюксу кислоти) у 344 дорослих. Основним показником ефективності було число пацієнтів з симптомами печії протягом перших двох тижнів лікування.
Які переваги Pantecta Control показали під час досліджень?
Пантопразол був більш ефективним, ніж плацебо і ранітидин для поліпшення симптомів кислотного рефлюксу. У першому дослідженні 74% пацієнтів, які приймали пантопразол (80 з 108) і 43% тих, хто приймав плацебо (48 з 111) не мали печії після двох тижнів. Пантопразол також був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні симптомів від регургітації кислотою. У другому дослідженні 70% пацієнтів, які приймали пантопразол (121 з 172) і 59% тих, хто приймав ранітидин (102 з 172) не мали печії після двох тижнів лікування.
Який ризик пов'язаний з Pantecta Control?
Найбільш поширені побічні ефекти з Pantecta Control (що спостерігаються у 1 пацієнта у 100) - діарея і головний біль. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при пантопразолі, так
посилається на листівку з упаковкою.
Pantecta Control не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (пантопразол, соя або будь-які інші інгредієнти). Ліки не слід застосовувати разом з атазанавіром (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]).
Чому Pantecta Control було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що пантопразол в дозі 20 мг був ефективним при короткочасному лікуванні симптомів рефлюксу і що існує тривалий досвід використання препарату в якості лікарського засобу. Комітет також вважає, що на підставі досвіду застосування пантопразолу, доступність Pantecta Control без медичного нагляду є доцільною. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Pantecta Control більші, ніж його ризики для короткочасного лікування симптомів рефлюксу у дорослих без рецепту. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для компанії Pantecta Control.
Докладніше про Pantecta Control:
12 червня 2009 року Європейська Комісія видала Nycomed GmbH дозвіл на продаж для компанії Pantecta Control, що діє на всій території Європейського Союзу.
Щоб отримати повний EPAR про Pantecta Control, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
